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Programa de Prevenção de Diabetes em Jovens

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Tennessee

Clube de Super-Heróis da Insulina: Programa de Prevenção de Diabetes em Jovens (suplemento de 12 meses ao DPP do CDC para Adultos)

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um programa de prevenção do diabetes fora da escola para jovens (de 7 a 15 anos) com histórico familiar de pré-diabetes ou diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Insulin Superheroes Club (ISC) é baseado no Programa de Prevenção de Diabetes para adultos (Knowler WC et al., 2002), que foi desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Adaptamos o currículo para jovens para servir como complemento ao programa para adultos. Este programa tem duração de 12 meses e os objetivos são melhorar a saúde dos participantes e reduzir o risco de desenvolver pré-diabetes ou diabetes tipo 2. O programa ISC inclui 16 sessões semanais (Fase 1), 3 sessões quinzenais (Fase 2) e 6 sessões mensais (Fase 3). As sessões incluem 60 minutos de preparação física e 30 minutos de educação. A parte educacional inclui o ensino interativo de um tópico relacionado à saúde (por exemplo, nutrição, exercícios, fisiologia, atenção plena e redução do estresse) usando uma atividade de aprendizagem prática (por exemplo, culinária, artesanato, jogos e dramatização). Todas as atividades de preparação física incorporam exercícios de intensidade moderada (por exemplo, flexões, ioga, basquete, pega-pega e dança).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Entre 7 e 15 anos
  • Pais ou avós com diabetes pré/tipo II
  • Capaz de participar de atividades físicas
  • Participação dos pais ou cuidadores

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas
  • Aqueles com doenças físicas ou mentais significativas que dificultariam a participação no estudo
  • Medicamentos que interfeririam nos resultados dos testes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Currículo do Clube de Super-Heróis da Insulina
Comportamental: Currículo do Clube de Super-Heróis da Insulina
Este currículo promove atividades físicas mais saudáveis, nutrição, sono e práticas de enfrentamento do estresse. A intervenção dura 12 meses: inscrição, seis sessões de avaliação (2-3 horas por avaliação: semanas 1, 8 e 16, 6 meses, 9 meses e 12 meses) e 16 semanas, 3-bi. sessões semanais e semestrais de educação e atividade física com duração de 90 minutos cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da hemoglobina A1c basal
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da pontuação Z do índice de massa corporal basal
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Alteração da pontuação Z da circunferência da cintura da linha de base
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Alteração do escore Z da pressão arterial sistólica basal
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Alteração do escore Z da pressão arterial diastólica basal
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Alteração da porcentagem de gordura corporal basal
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Alteração do colesterol total basal
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança do colesterol LDL basal
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança do colesterol HDL basal
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança do colesterol não HDL basal
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança dos triglicerídeos basais
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Alteração da distância inicial do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Alteração da força de preensão manual direita da linha de base
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Alteração da força de preensão manual esquerda da linha de base
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Alteração da força de preensão manual combinada da linha de base
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança da linha de base da flexibilidade da parte inferior do corpo para sentar e alcançar
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Alteração da velocidade de execução do ônibus espacial da linha de base
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Tennessee

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-03716-XP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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