Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes forebyggelsesprogram hos unge

9. februar 2023 opdateret af: University of Tennessee

Insulin Superheroes Club: Diabetes Prevention Program in Youth (12-måneders supplement til CDC DPP for Adults)

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et diabetesforebyggelsesprogram uden for skolen for unge (i alderen 7-15) med en familiehistorie med præ-diabetes eller type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Insulin Superheroes Club (ISC) er baseret på Diabetes Prevention Program for voksne (Knowler WC et al., 2002), som er udviklet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vi har tilpasset læseplanen for unge til at tjene et supplement til voksenuddannelsen. Dette program varer 12 måneder, og målene er at forbedre deltagernes sundhed og reducere deres risiko for at udvikle præ-diabetes eller type 2-diabetes. ISC-programmet omfatter 16 ugentlige (fase 1), 3 ugentlige (fase 2) og 6 månedlige (fase 3) sessioner. Sessioner inkluderer 60 minutters fysisk kondition og 30 minutters uddannelse. Uddannelsesdelen omfatter interaktiv undervisning i et sundhedsrelateret emne (f.eks. ernæring, motion, fysiologi, mindfulness og stressreduktion) ved hjælp af en praktisk læringsaktivitet (f.eks. madlavning, håndværk, spil og rollespil). Alle fysiske fitnessaktiviteter omfatter øvelser med moderat intensitet (f.eks. push-ups, yoga, basketball, tag og dans).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mellem 7-15 år
  • Forælder eller bedsteforælder med præ/type II-diabetes
  • Kan deltage i fysisk aktivitet
  • Forældres eller omsorgspersonens deltagelse

Eksklusionskriterier

  • Drægtige hunner
  • Dem med betydelig fysisk eller psykisk sygdom, der ville hindre studiedeltagelse
  • Medicin, der ville forstyrre testresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Insulin Superheroes Club Curriculum
Adfærdsmæssigt: Insulin Superheroes Club Curriculum
Denne læseplan fremmer sundere fysisk aktivitet, ernæring, søvn og stresshåndtering. Interventionen varer 12 måneder: registrering, seks evalueringssessioner (2-3 timer pr. evaluering: uge 1, 8 og 16, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder), og 16-ugentligt, 3-bi. ugentlige, 6-måneders pædagogiske og fysiske aktivitetssessioner af hver 90 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline hæmoglobin A1c
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline Body Mass Index Z-score
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline taljeomkreds Z-score
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline systolisk blodtryk Z-score
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk Z-score
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline procent kropsfedt
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline totalt kolesterol
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline LDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline HDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline triglycerider
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Skift fra basislinje Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Skift fra baseline højre håndgrebsstyrke
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Skift fra baseline venstre håndgreb styrke
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Skift fra baseline kombineret håndgrebsstyrke
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Skift fra baseline Sid-og-nå-underkrop-fleksibilitet
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Skift fra Baseline Shuttle Run Speed
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tennessee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-03716-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger