Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesforebyggingsprogram i ungdom

9. februar 2023 oppdatert av: University of Tennessee

Insulin Superheroes Club: Diabetes Prevention Program in Youth (12-måneders supplement til CDC DPP for Adults)

Formålet med denne studien er å teste effektiviteten av et diabetesforebyggingsprogram utenfor skolen for ungdom (7-15 år) med en familiehistorie med pre-diabetes eller type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Insulin Superheroes Club (ISC) er basert på Diabetes Prevention Program for voksne (Knowler WC et al., 2002), som ble utviklet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vi har tilpasset læreplanen for ungdom for å tjene et supplement til voksenprogrammet. Dette programmet varer i 12 måneder, og målene er å forbedre deltakernes helse og redusere risikoen for å utvikle pre-diabetes eller type 2 diabetes. ISC-programmet inkluderer 16 ukentlige (fase 1), 3 ukentlige (fase 2) og 6 månedlige (fase 3) økter. Øktene inkluderer 60 minutter fysisk form og 30 minutter opplæring. Utdanningsdelen inkluderer interaktiv undervisning i et helserelatert emne (f.eks. ernæring, trening, fysiologi, mindfulness og stressreduksjon) ved hjelp av en praktisk læringsaktivitet (f.eks. matlaging, håndverk, spill og rollelek). Alle fysiske treningsaktiviteter inkluderer øvelser med moderat intensitet (f.eks. push-ups, yoga, basketball, tag og dans).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mellom 7-15 år
  • Foreldre eller besteforeldre med pre/type II diabetes
  • Kunne delta i fysisk aktivitet
  • Foreldre- eller omsorgspersonmedvirkning

Eksklusjonskriterier

  • Gravide kvinner
  • De med betydelig fysisk eller psykisk helsesykdom som ville hindre studiedeltakelse
  • Medisiner som kan forstyrre testresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
Insulin Superheroes Club-pensum
Atferdsmessig: Insulin Superheroes Club-pensum
Denne læreplanen fremmer sunnere fysisk aktivitet, ernæring, søvn og mestring av stress. Intervensjonen varer i 12 måneder: registrering, seks evalueringsøkter (2-3 timer per evaluering: uke 1, 8 og 16, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder), og 16 uker, 3-bi. ukentlige, 6-månedlige pedagogiske og fysiske aktivitetsøkter som hver varer 90 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline hemoglobin A1c
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline Kroppsmasseindeks Z-score
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline midjeomkrets Z-score
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline systolisk blodtrykk Z-score
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk Z-score
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline prosent kroppsfett
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline totalt kolesterol
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline LDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline HDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline triglyserider
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra grunnlinje Seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endre fra grunnlinje Høyre håndtaksstyrke
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endre styrke fra grunnlinje venstre håndtak
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endre fra baseline kombinert håndgrepsstyrke
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline Sit-og-rekk fleksibilitet i underkroppen
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline skyttelkjøringshastighet
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Tennessee

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-03716-XP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger