Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа профилактики диабета среди молодежи

9 февраля 2023 г. обновлено: University of Tennessee

Клуб инсулиновых супергероев: Программа профилактики диабета у молодежи (12-месячное дополнение к CDC DPP для взрослых)

Цель этого исследования — проверить эффективность программы профилактики диабета вне школы для молодежи (в возрасте 7–15 лет) с семейным анамнезом предиабета или диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клуб инсулиновых супергероев (ISC) основан на Программе профилактики диабета для взрослых (Knowler WC et al., 2002), разработанной Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Мы адаптировали учебную программу для молодежи, чтобы она служила дополнением к программе для взрослых. Эта программа длится 12 месяцев, ее цели — улучшить здоровье участников и снизить риск развития преддиабета или диабета 2 типа. Программа ISC включает 16 еженедельных (этап 1), 3 сеанса раз в две недели (этап 2) и 6 ежемесячных (этап 3) занятий. Занятия включают 60 минут физической подготовки и 30 минут обучения. Образовательная часть включает интерактивное преподавание тем, связанных со здоровьем (например, питание, физические упражнения, физиология, внимательность и снижение стресса), с использованием практической учебной деятельности (например, кулинария, поделки, игры и ролевые игры). Все занятия физической культурой включают упражнения средней интенсивности (например, отжимания, йога, баскетбол, теги и танцы).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • От 7 до 15 лет
  • Родитель или бабушка или дедушка с диабетом пред/типа II
  • Возможность участвовать в физической активности
  • Участие родителей или опекунов

Критерий исключения

  • Беременные женщины
  • Лица с серьезными физическими или психическими заболеваниями, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Лекарства, которые могут повлиять на результаты тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рукав 1
Учебная программа Клуба инсулиновых супергероев
Поведенческий: Учебная программа Клуба инсулиновых супергероев
Эта учебная программа способствует более здоровой физической активности, питанию, сну и методам преодоления стресса. Вмешательство длится 12 месяцев: регистрация, шесть оценочных сессий (2–3 часа на оценку: недели 1, 8 и 16, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев), а также 16-недельные, 3-двухмесячные сеансы. еженедельные, 6-месячные образовательные и физические занятия продолжительностью 90 минут каждая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным Z-показатель
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией Z-показатель
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным Z-показатель
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления Z-показатель
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение общего холестерина по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПВП по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение уровня холестерина не-ЛПВП по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовой дистанцией теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение силы хвата правой руки по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение силы левого хвата по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение базовой силы комбинированного хвата
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем гибкости нижней части тела в положении сидя и вытягивания рук
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение базовой скорости челнока
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
16 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Tennessee

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-03716-XP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками