Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten diabeteksen ehkäisyohjelma

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Tennessee

Insuliinisupersankariklubi: Nuorten diabeteksen ehkäisyohjelma (12 kuukauden lisäosa CDC DPP:lle aikuisille)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata koulun ulkopuolisen diabeteksen ehkäisyohjelman tehokkuutta nuorille (7-15-vuotiaille), joiden suvussa on esiintynyt esi- tai tyypin 2 diabetesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Insulin Superheroes Club (ISC) perustuu diabeteksen ehkäisyohjelmaan aikuisille (Knowler WC et al., 2002), jonka on kehittänyt Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Olemme mukauttaneet nuorten opetussuunnitelman täydentämään aikuisten ohjelmaa. Ohjelma kestää 12 kuukautta, ja sen tavoitteena on parantaa osallistujien terveyttä ja vähentää riskiä sairastua esi- tai tyypin 2 diabetekseen. ISC-ohjelma sisältää 16 viikoittaista (vaihe 1), 3 kahdesti viikossa (vaihe 2) ja 6 kuukausittaista (vaihe 3) istuntoa. Tunnit sisältävät 60 minuuttia fyysistä kuntoa ja 30 minuuttia koulutusta. Koulutusosuus sisältää vuorovaikutteisen opetuksen terveyteen liittyvistä aiheista (esim. ravitsemus, liikunta, fysiologia, mindfulness ja stressin vähentäminen) käytännön oppimistoiminnolla (esim. ruoanlaitto, askartelu, pelit ja roolileikit). Kaikki fyysiset kuntoharjoitukset sisältävät kohtalaisen intensiivisiä harjoituksia (esim. punnerruksia, joogaa, koripalloa, tagia ja tanssia).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 7-15 vuotiaana
  • Vanhempi tai isovanhempi, jolla on pre/tyypin II diabetes
  • Pystyy osallistumaan fyysiseen toimintaan
  • Vanhempien tai huoltajien osallistuminen

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, joilla on vakava fyysinen tai henkinen sairaus, joka estäisi opintoihin osallistumista
  • Lääkkeet, jotka häiritsevät testituloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Insuliini Superheroes Clubin opetussuunnitelma
Käyttäytyminen: Insuliini Superheroes Clubin opetussuunnitelma
Tämä opetussuunnitelma edistää terveellisempää liikuntaa, ravintoa, unta ja stressinhallintakäytäntöjä. Interventio kestää 12 kuukautta: ilmoittautuminen, kuusi arviointiistuntoa (2-3 tuntia arviointia kohden: viikot 1, 8 ja 16, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta) ja 16 viikossa, 3-bi viikoittain, kuuden kuukauden välein koulutus- ja liikuntaistuntoja, joista jokainen kestää 90 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustason kehon massaindeksin Z-pisteestä
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perustason vyötärön ympärysmitan Z-pisteestä
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteen systolisen verenpaineen Z-pisteestä
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteen diastolisen verenpaineen Z-pisteestä
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kehon rasvaprosentista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muuta HDL-kolesterolin lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta, ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perustason triglyserideistä
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muuta lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestin matka
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muuta perustason oikean kädensijan vahvuutta
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perustason vasemman kädensijan vahvuudesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perustason yhdistetyn kädensijan vahvuudesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muuta perustilan alavartalon joustavuutta istumaan ja kurottautumaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtönopeudesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
16 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Tennessee

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-03716-XP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia