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Programme de prévention du diabète chez les jeunes

9 février 2023 mis à jour par: University of Tennessee

Insulin Superheroes Club : Programme de prévention du diabète chez les jeunes (supplément de 12 mois au DPP du CDC pour adultes)

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'un programme extrascolaire de prévention du diabète pour les jeunes (âgés de 7 à 15 ans) ayant des antécédents familiaux de pré-diabète ou de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'Insulin Superheroes Club (ISC) est basé sur le programme de prévention du diabète pour adultes (Knowler WC et al., 2002), développé par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Nous avons adapté le programme pour les jeunes afin de servir de complément au programme pour adultes. Ce programme dure 12 mois et les objectifs sont d'améliorer la santé des participants et de réduire leur risque de développer un prédiabète ou un diabète de type 2. Le programme ISC comprend 16 sessions hebdomadaires (Phase 1), 3 bihebdomadaires (Phase 2) et 6 sessions mensuelles (Phase 3). Les séances comprennent 60 minutes de conditionnement physique et 30 minutes d'éducation. La partie éducative comprend l'enseignement interactif d'un sujet lié à la santé (par exemple, la nutrition, l'exercice, la physiologie, la pleine conscience et la réduction du stress) à l'aide d'une activité d'apprentissage pratique (par exemple, la cuisine, l'artisanat, les jeux et les jeux de rôle). Toutes les activités de conditionnement physique intègrent des exercices d’intensité modérée (par exemple, pompes, yoga, basket-ball, tag et danse).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Entre 7 et 15 ans
  • Parent ou grand-parent atteint de diabète pré/type II
  • Capable de participer à une activité physique
  • Participation des parents ou tuteurs

Critère d'exclusion

  • Femelles enceintes
  • Ceux qui souffrent d'une maladie physique ou mentale importante qui entraverait la participation à l'étude
  • Médicaments qui pourraient interférer avec les résultats des tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1
Programme du Club des super-héros de l'insuline
Comportemental: Programme du Club des super-héros de l'insuline
Ce programme promeut des pratiques plus saines d’activité physique, de nutrition, de sommeil et de gestion du stress. L'intervention dure 12 mois : inscription, six séances d'évaluation (2-3 heures par évaluation : semaines 1, 8 et 16, 6 mois, 9 mois et 12 mois) et 16 hebdomadaires, 3 bi séances hebdomadaires et semestrielles d'activités éducatives et physiques d'une durée chacune de 90 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à l'hémoglobine A1c de base
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au score Z de l'indice de masse corporelle de base
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport au score Z du tour de taille de base
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport au score Z de la pression artérielle systolique de base
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport au score Z de la pression artérielle diastolique de base
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport au cholestérol total de référence
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport au cholestérol LDL de base
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport au cholestérol HDL de base
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport au cholestérol non HDL de référence
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport aux triglycérides de base
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport à la distance de référence du test de marche de six minutes
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport à la force de base de la poignée droite
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport à la force de base de la poignée gauche
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport à la force de préhension combinée de base
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport à la flexibilité de base du bas du corps assis et atteint
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport à la vitesse de course de référence de la navette
Délai: 16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois
16 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Tennessee

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-03716-XP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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