Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhodné srovnání účinnosti a bezpečnosti snižování lipidů pomocí statinové monoterapie versus kombinace statin/ezetimib u vysoce rizikových kardiovaskulárních onemocnění (RACING Trial)

10. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Klinická účinnost léčby na snížení LDL byla prokázána silnými důkazy a více zdůrazněna. Rostou však také obavy, že statin vysoké intenzity bude souviset se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků. Kromě toho existovala nekonzistence účinnosti statinu podle etnické populace. Asijská populace vykazovala výraznější snížení LDL nejen z vysoce účinného statinu, ale ze středně silného na nízko účinný statin. Konvenční strategie snižování LDL-cholesterolu byly zaměřeny na statiny, proto by zdvojnásobení dříve popsané dávky statinu bylo běžným způsobem u pacientů s neadekvátním snížením hladiny LDL-cholesterolu. Aditivní ezetimib bude také alternativní strategií nejen ke snížení hladiny LDL-cholesterolu, ale také ke snížení potřeby dávkování vysokointenzivního statinu k dosažení dostatečného účinku na snížení LDL-cholesterolu. Zhodnotíme, zda aditivní ezetimib s rosuvastatinem bude mít srovnatelnou klinickou účinnost z hlediska klinických výsledků a cílového dosažení LDL-C ve srovnání s monoterapií rosuvastatinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3780

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yang-Soo Jang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-02-2228-8460
  • E-mail: jangys1212@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-80 let
  • Zdokumentované CVD (kardiovaskulární onemocnění), předchozí IM (infarkt myokardu), ACS (akutní koronární syndrom), koronární revaskularizace a další arteriální revaskularizační postupy, ischemická cévní mozková příhoda nebo PAD (onemocnění periferních tepen)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění jater nebo přetrvávající nevysvětlené zvýšení AST nebo ALT v séru více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli statin nebo ezetimib
  • Příjemce transplantace pevných orgánů
  • Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce na lék vyžadující přerušení podávání statinu
  • Těhotné ženy, ženy, které mohou otěhotnět, nebo kojící ženy
  • Předpokládaná délka života méně než 3 roky
  • Neschopnost sledovat pacienta po dobu 1 roku po zařazení, podle hodnocení zkoušejícího
  • Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný obsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysokointenzivní monoterapie statiny
Monoterapie statiny
Lék: Rosuvastatin
Subjekty zahájí léčbu rosuvastatinem 20 mg denně bez ohledu na předchozí léčbu snižující lipidy nebo hladinu LDL-cholesterolu podle aktuálních doporučení USA.
Experimentální: Kombinovaná léčba statinem a ezetimibem
Lék: Rosuvastatin plus ezetimib
Subjekty začnou užívat jednu kombinovanou pilulku rosuvastatinu 10 mg plus ezetimib 10 mg denně bez ohledu na předchozí léčbu snižující lipidy nebo hladinu LDL-cholesterolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit kardiovaskulární smrti
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 2 měsících.
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 2 měsících.
Kompozit kardiovaskulární smrti
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 6 měsících.
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 6 měsících.
Kompozit kardiovaskulární smrti
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen každý rok až do 3 let.
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen každý rok až do 3 let.
Závažná kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 2 měsících.
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 2 měsících.
Závažná kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 6 měsících.
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 6 měsících.
Závažná kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen každý rok až do 3 let.
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen každý rok až do 3 let.
Kompozit nefatální mrtvice
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 2 měsících.
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 2 měsících.
Kompozit nefatální mrtvice
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 6 měsících.
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 6 měsících.
Kompozit nefatální mrtvice
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen každý rok až do 3 let.
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen každý rok až do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost léčby snižující hladinu lipidů
Časové okno: 3 roky
  1. Podíl účastníků, jejichž LDL cholesterol je nižší než 70 mg/dl (1,2,3 roky po zařazení)
  2. Součet všech úmrtí, závažné kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
  3. Vysazení statinů nebo snížení dávky způsobené intolerancí
  4. nově vzniklý DM, nežádoucí příhody související se svalem, gastrointestinální symptom, příhoda související se žlučníkem, velké krvácení, rakovina, nově vzniklá neurokognitivní porucha, operace katarakty
3 roky
Klinická bezpečnost léčby snižující hladinu lipidů
Časové okno: 3 roky
  1. Podíl účastníků, jejichž LDL cholesterol je nižší než 70 mg/dl (1,2,3 roky po zařazení)
  2. Součet všech úmrtí, závažné kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
  3. Vysazení statinů nebo snížení dávky způsobené intolerancí
  4. nově vzniklý DM, nežádoucí příhody související se svalem, gastrointestinální symptom, příhoda související se žlučníkem, velké krvácení, rakovina, nově vzniklá neurokognitivní porucha, operace katarakty
3 roky
vysazení statinů a intolerance
Časové okno: 3 roky
  1. Podíl účastníků, jejichž LDL cholesterol je nižší než 70 mg/dl (1,2,3 roky po zařazení)
  2. Součet všech úmrtí, závažné kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
  3. Vysazení statinů nebo snížení dávky způsobené intolerancí
  4. nově vzniklý DM, nežádoucí příhody související se svalem, gastrointestinální symptom, příhoda související se žlučníkem, velké krvácení, rakovina, nově vzniklá neurokognitivní porucha, operace katarakty
3 roky
Klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
  1. Podíl účastníků, jejichž LDL cholesterol je nižší než 70 mg/dl (1,2,3 roky po zařazení)
  2. Součet všech úmrtí, závažné kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
  3. Vysazení statinů nebo snížení dávky způsobené intolerancí
  4. nově vzniklý DM, nežádoucí příhody související se svalem, gastrointestinální symptom, příhoda související se žlučníkem, velké krvácení, rakovina, nově vzniklá neurokognitivní porucha, operace katarakty
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2016-1025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení