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Randomisierter Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von lipidsenkendem ING mit Statin-Monotherapie versus Statin/Ezetimib-Kombination bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit hohem Risiko (RACING-Studie)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die klinische Wirksamkeit der LDL-senkenden Therapie wurde mit starken Beweisen belegt und mehr betont. Es gibt jedoch auch wachsende Bedenken, dass hochintensive Statine mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen verbunden sind. Darüber hinaus gab es je nach ethnischer Bevölkerungsgruppe eine Uneinheitlichkeit der Wirksamkeit von Statinen. Die asiatische Bevölkerung zeigte eine tiefgreifendere LDL-Reduktion nicht nur durch hochpotente Statine, sondern auch durch mittelstarke bis niedrigpotente Statine. Herkömmliche Strategien zur Senkung des LDL-Cholesterins konzentrierten sich auf Statine, daher wäre eine Verdopplung der zuvor beschriebenen Statindosis ein üblicher Weg bei Patienten mit unzureichender Senkung des LDL-Cholesterinspiegels. Der Zusatzstoff Ezetimib stellt auch eine alternative Strategie dar, um nicht nur den LDL-Cholesterinspiegel zu senken, sondern auch die Notwendigkeit einer Dosierung von hochintensiven Statinen zu reduzieren, um eine ausreichende LDL-Cholesterin-senkende Wirkung zu erzielen. Wir werden prüfen, ob die Zugabe von Ezetimib mit Rosuvastatin im Vergleich zur Rosuvastatin-Monotherapie eine vergleichbare klinische Wirksamkeit in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Zielerreichung von LDL-C aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3780

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-80 Jahre
  • Dokumentierte CVD (Herz-Kreislauf-Erkrankung), früherer MI (Myokardinfarkt), ACS (akutes Koronarsyndrom), koronare Revaskularisierung und andere arterielle Revaskularisierungsverfahren, ischämischer Schlaganfall oder pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Lebererkrankung oder anhaltende ungeklärte Serum-AST- oder ALT-Erhöhung um mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Statine oder Ezetimib
  • Empfänger einer soliden Organtransplantation
  • Vorgeschichte von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die ein Absetzen des Statins erfordern
  • Schwangere Frauen, Frauen mit potenziellem Kinderwunsch oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung weniger als 3 Jahre
  • Unfähigkeit, den Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Aufnahme zu verfolgen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Unfähigkeit, den informierten Inhalt zu verstehen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hochintensive Statin-Monotherapie
Statin-Monotherapie
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Probanden beginnen mit 20 mg Rosuvastatin täglich, unabhängig von einer vorherigen lipidsenkenden Behandlung oder dem LDL-Cholesterinspiegel gemäß der aktuellen US-Richtlinie.
Experimental: Statin plus Ezetimib-Kombinationstherapie
Arzneimittel: Rosuvastatin plus Ezetimib
Die Probanden beginnen unabhängig von der vorherigen lipidsenkenden Behandlung oder dem LDL-Cholesterinspiegel mit einer einzelnen Kombinationspille aus Rosuvastatin 10 mg plus Ezetimib 10 mg pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 2 Monaten bewertet.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 2 Monaten bewertet.
Komposit aus kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 6 Monaten bewertet.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 6 Monaten bewertet.
Komposit aus kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Der klinische Status einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse wird alle Jahre bis 3 Jahre evaluiert.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse wird alle Jahre bis 3 Jahre evaluiert.
Großes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 2 Monaten bewertet.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 2 Monaten bewertet.
Großes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 6 Monaten bewertet.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 6 Monaten bewertet.
Großes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Der klinische Status einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse wird alle Jahre bis 3 Jahre evaluiert.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse wird alle Jahre bis 3 Jahre evaluiert.
Komposit aus nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 2 Monaten bewertet.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 2 Monaten bewertet.
Komposit aus nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 6 Monaten bewertet.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 6 Monaten bewertet.
Komposit aus nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Der klinische Status einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse wird alle Jahre bis 3 Jahre evaluiert.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse wird alle Jahre bis 3 Jahre evaluiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit einer lipidsenkenden Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Der Anteil der Teilnehmer, deren LDL-Cholesterin unter 70 mg/dL liegt (1, 2, 3 Jahre nach Einschreibung)
  2. Zusammengesetzt aus allen Todesfällen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, nicht tödlichen Schlaganfällen (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse umfassen jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisungen für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit.)
  3. Absetzen oder Dosisreduktion von Statinen aufgrund einer Unverträglichkeit
  4. neu auftretende DM, muskelbezogene unerwünschte Ereignisse, gastrointestinale Symptome, Gallenblasen-bezogene Ereignisse, schwere Blutungen, Krebs, neu auftretende neurokognitive Störung, Kataraktoperation
3 Jahre
Klinische Sicherheit einer lipidsenkenden Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Der Anteil der Teilnehmer, deren LDL-Cholesterin unter 70 mg/dL liegt (1, 2, 3 Jahre nach Einschreibung)
  2. Zusammengesetzt aus allen Todesfällen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, nicht tödlichen Schlaganfällen (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse umfassen jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisungen für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit.)
  3. Absetzen oder Dosisreduktion von Statinen aufgrund einer Unverträglichkeit
  4. neu auftretende DM, muskelbezogene unerwünschte Ereignisse, gastrointestinale Symptome, Gallenblasen-bezogene Ereignisse, schwere Blutungen, Krebs, neu auftretende neurokognitive Störung, Kataraktoperation
3 Jahre
Statin-Absetzen und Intoleranz
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Der Anteil der Teilnehmer, deren LDL-Cholesterin unter 70 mg/dL liegt (1, 2, 3 Jahre nach Einschreibung)
  2. Zusammengesetzt aus allen Todesfällen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, nicht tödlichen Schlaganfällen (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse umfassen jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisungen für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit.)
  3. Absetzen oder Dosisreduktion von Statinen aufgrund einer Unverträglichkeit
  4. neu auftretende DM, muskelbezogene unerwünschte Ereignisse, gastrointestinale Symptome, Gallenblasen-bezogene Ereignisse, schwere Blutungen, Krebs, neu auftretende neurokognitive Störung, Kataraktoperation
3 Jahre
Klinische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Der Anteil der Teilnehmer, deren LDL-Cholesterin unter 70 mg/dL liegt (1, 2, 3 Jahre nach Einschreibung)
  2. Zusammengesetzt aus allen Todesfällen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, nicht tödlichen Schlaganfällen (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse umfassen jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisungen für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit.)
  3. Absetzen oder Dosisreduktion von Statinen aufgrund einer Unverträglichkeit
  4. neu auftretende DM, muskelbezogene unerwünschte Ereignisse, gastrointestinale Symptome, Gallenblasen-bezogene Ereignisse, schwere Blutungen, Krebs, neu auftretende neurokognitive Störung, Kataraktoperation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2016-1025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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