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Comparación aleatoria de la eficacia y la seguridad de la reducción de lípidos con monoterapia con estatinas frente a la combinación de estatinas/ezetimiba para enfermedades cardiovasculares de alto riesgo (ensayo RACING)

10 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
La eficacia clínica de la terapia de reducción de LDL ha sido probada con evidencias sólidas y más enfatizadas. Sin embargo, también existe una creciente preocupación de que las estatinas de alta intensidad estén relacionadas con un mayor riesgo de efectos adversos. Además, hubo una inconsistencia en la eficacia de las estatinas según la población étnica. La población asiática mostró una reducción más profunda de LDL no solo con estatinas de alta potencia sino también con estatinas de potencia moderada a baja. Las estrategias convencionales para reducir el colesterol LDL se centraron en las estatinas, por lo tanto, la duplicación de la dosis de estatina descrita anteriormente sería una forma común en pacientes con una reducción inadecuada del nivel de colesterol LDL. La ezetimiba aditiva también será una estrategia alternativa no solo para reducir el nivel de colesterol LDL y también para reducir la necesidad de dosis de estatina de alta intensidad para lograr un efecto reductor suficiente del colesterol LDL. Evaluaremos si la adición de ezetimiba con rosuvastatina tendrá una eficacia clínica comparable en términos de resultados clínicos y consecución de objetivos de C-LDL en comparación con la monoterapia con rosuvastatina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3780

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yang-Soo Jang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-02-2228-8460
  • Correo electrónico: jangys1212@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19-80 años
  • ECV (enfermedad cardiovascular) documentada, IM (infarto de miocardio) previo, SCA (síndrome coronario agudo), revascularización coronaria y otros procedimientos de revascularización arterial, accidente cerebrovascular isquémico o PAD (enfermedad arterial periférica)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática activa o elevación sérica persistente e inexplicable de AST o ALT más de 2 veces el límite superior del rango normal
  • Alergia o hipersensibilidad a cualquier estatina o ezetimiba
  • Receptor de trasplante de órgano sólido
  • Antecedentes de cualquier reacción adversa al medicamento que requiera la interrupción de la estatina
  • Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil o mujeres lactantes
  • Esperanza de vida inferior a 3 años.
  • Incapacidad para seguir al paciente durante el período de 1 año después de la inscripción, según lo evaluado por el investigador
  • Incapacidad para comprender o leer el contenido informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Monoterapia con estatinas de alta intensidad
Monoterapia con estatinas
Droga: Rosuvastatina
Los sujetos comenzarán con 20 mg de rosuvastatina al día, independientemente del tratamiento hipolipemiante previo o del nivel de colesterol LDL según las pautas actuales de EE. UU.
Experimental: Terapia combinada de estatina más ezetimiba
Droga: Rosuvastatina más ezetimiba
Los sujetos comenzarán una píldora combinada única de rosuvastatina 10 mg más ezetimiba 10 mg al día independientemente del tratamiento previo para reducir los lípidos o el nivel de colesterol LDL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 2 meses.
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 2 meses.
Compuesto de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 6 meses.
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 6 meses.
Compuesto de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará cada año hasta los 3 años.
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará cada año hasta los 3 años.
Evento cardiovascular mayor
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 2 meses.
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 2 meses.
Evento cardiovascular mayor
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 6 meses.
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 6 meses.
Evento cardiovascular mayor
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará cada año hasta los 3 años.
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará cada año hasta los 3 años.
Compuesto de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 2 meses.
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 2 meses.
Compuesto de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 6 meses.
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 6 meses.
Compuesto de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará cada año hasta los 3 años.
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará cada año hasta los 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica del tratamiento hipolipemiante
Periodo de tiempo: 3 años
  1. La proporción de participantes cuyo colesterol LDL es inferior a 70 mg/dL (1, 2, 3 años después de la inscripción)
  2. Compuesto de todas las muertes, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
  3. Suspensión de estatinas o reducción de dosis causada por intolerancia
  4. DM de inicio reciente, eventos adversos relacionados con los músculos, síntoma gastrointestinal, evento relacionado con la vesícula biliar, sangrado mayor, cáncer, trastorno neurocognitivo de inicio reciente, cirugía de cataratas
3 años
Seguridad clínica del tratamiento hipolipemiante
Periodo de tiempo: 3 años
  1. La proporción de participantes cuyo colesterol LDL es inferior a 70 mg/dL (1, 2, 3 años después de la inscripción)
  2. Compuesto de todas las muertes, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
  3. Suspensión de estatinas o reducción de dosis causada por intolerancia
  4. DM de inicio reciente, eventos adversos relacionados con los músculos, síntoma gastrointestinal, evento relacionado con la vesícula biliar, sangrado mayor, cáncer, trastorno neurocognitivo de inicio reciente, cirugía de cataratas
3 años
discontinuación e intolerancia a las estatinas
Periodo de tiempo: 3 años
  1. La proporción de participantes cuyo colesterol LDL es inferior a 70 mg/dL (1, 2, 3 años después de la inscripción)
  2. Compuesto de todas las muertes, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
  3. Suspensión de estatinas o reducción de dosis causada por intolerancia
  4. DM de inicio reciente, eventos adversos relacionados con los músculos, síntoma gastrointestinal, evento relacionado con la vesícula biliar, sangrado mayor, cáncer, trastorno neurocognitivo de inicio reciente, cirugía de cataratas
3 años
Eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
  1. La proporción de participantes cuyo colesterol LDL es inferior a 70 mg/dL (1, 2, 3 años después de la inscripción)
  2. Compuesto de todas las muertes, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
  3. Suspensión de estatinas o reducción de dosis causada por intolerancia
  4. DM de inicio reciente, eventos adversos relacionados con los músculos, síntoma gastrointestinal, evento relacionado con la vesícula biliar, sangrado mayor, cáncer, trastorno neurocognitivo de inicio reciente, cirugía de cataratas
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-2016-1025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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