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Confronto randomizzato dell'efficacia e della sicurezza della terapia ipolipemizzante con statina in monoterapia rispetto alla combinazione statina/ezetimibe per le malattie cardiovascolari ad alto rischio (studio RACING)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
L'efficacia clinica della terapia per l'abbassamento delle LDL è stata dimostrata con forti evidenze e maggiormente enfatizzata. Tuttavia, ci sono anche crescenti preoccupazioni che le statine ad alta intensità siano correlate a un aumento del rischio di effetti avversi. Inoltre, c'era un'incoerenza di efficacia delle statine in base alla popolazione etnica. La popolazione asiatica ha mostrato una riduzione più profonda delle LDL non solo dalla statina ad alta potenza, ma anche dalla statina da moderata a bassa potenza. Le strategie convenzionali per l'abbassamento del colesterolo LDL erano focalizzate sulle statine, pertanto il raddoppio della dose di statina precedentemente descritta sarebbe un modo comune nei pazienti con un abbassamento inadeguato del livello di colesterolo LDL. L'ezetimibe additivo rappresenterà anche una strategia alternativa non solo per abbassare il livello di colesterolo LDL e anche per ridurre la necessità di dosaggio di statine ad alta intensità per soddisfare un sufficiente effetto di riduzione del colesterolo LDL. Valuteremo se l'additivo ezetimibe con rosuvastatina avrà un'efficacia clinica paragonabile in termini di esiti clinici e raggiungimento degli obiettivi di LDL-C rispetto alla monoterapia con rosuvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3780

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yang-Soo Jang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-02-2228-8460
  • Email: jangys1212@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-80 anni
  • CVD documentata (malattia cardiovascolare), IM precedente (infarto del miocardio), SCA (sindrome coronarica acuta), rivascolarizzazione coronarica e altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa, ictus ischemico o PAD (malattia delle arterie periferiche)

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica attiva o persistente inspiegabile aumento sierico di AST o ALT superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi statina o ezetimibe
  • Destinatario di trapianto di organi solidi
  • Storia di qualsiasi reazione avversa al farmaco che richieda l'interruzione della statina
  • Donne incinte, donne potenzialmente fertili o donne che allattano
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Incapacità di seguire il paziente per il periodo di 1 anno dopo l'arruolamento, come valutato dallo sperimentatore
  • Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monoterapia con statine ad alta intensità
Monoterapia con statine
Droga: Rosuvastatina
I soggetti inizieranno rosuvastatina 20 mg al giorno indipendentemente dal precedente trattamento ipolipemizzante o dal livello di colesterolo LDL secondo le attuali linee guida statunitensi.
Sperimentale: Terapia combinata con statine più ezetimibe
Droga: Rosuvastatina più ezetimibe
I soggetti inizieranno una singola pillola combinata di rosuvastatina 10 mg più ezetimibe 10 mg al giorno indipendentemente dal precedente trattamento ipolipemizzante o dal livello di colesterolo LDL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 2 mesi.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 2 mesi.
Composito di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 6 mesi.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 6 mesi.
Composito di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato ogni anno fino a 3 anni.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato ogni anno fino a 3 anni.
Evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 2 mesi.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 2 mesi.
Evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 6 mesi.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 6 mesi.
Evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato ogni anno fino a 3 anni.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato ogni anno fino a 3 anni.
Composito di ictus non fatale
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 2 mesi.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 2 mesi.
Composito di ictus non fatale
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 6 mesi.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 6 mesi.
Composito di ictus non fatale
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato ogni anno fino a 3 anni.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato ogni anno fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica del trattamento ipolipemizzante
Lasso di tempo: 3 anni
  1. La percentuale di partecipanti il ​​cui colesterolo LDL è inferiore a 70 mg/dL (1,2,3 anni dopo l'arruolamento)
  2. Composito di tutti i decessi, eventi cardiovascolari maggiori, ictus non fatale (gli eventi cardiovascolari maggiori includono qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
  3. Interruzione della statina o riduzione della dose causata da intolleranza
  4. DM di nuova insorgenza, eventi avversi correlati ai muscoli, sintomi gastrointestinali, evento correlato alla cistifellea, sanguinamento maggiore, cancro, disturbo neurocognitivo di nuova insorgenza, chirurgia della cataratta
3 anni
Sicurezza clinica del trattamento ipolipemizzante
Lasso di tempo: 3 anni
  1. La percentuale di partecipanti il ​​cui colesterolo LDL è inferiore a 70 mg/dL (1,2,3 anni dopo l'arruolamento)
  2. Composito di tutti i decessi, eventi cardiovascolari maggiori, ictus non fatale (gli eventi cardiovascolari maggiori includono qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
  3. Interruzione della statina o riduzione della dose causata da intolleranza
  4. DM di nuova insorgenza, eventi avversi correlati ai muscoli, sintomi gastrointestinali, evento correlato alla cistifellea, sanguinamento maggiore, cancro, disturbo neurocognitivo di nuova insorgenza, chirurgia della cataratta
3 anni
sospensione e intolleranza alle statine
Lasso di tempo: 3 anni
  1. La percentuale di partecipanti il ​​cui colesterolo LDL è inferiore a 70 mg/dL (1,2,3 anni dopo l'arruolamento)
  2. Composito di tutti i decessi, eventi cardiovascolari maggiori, ictus non fatale (gli eventi cardiovascolari maggiori includono qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
  3. Interruzione della statina o riduzione della dose causata da intolleranza
  4. DM di nuova insorgenza, eventi avversi correlati ai muscoli, sintomi gastrointestinali, evento correlato alla cistifellea, sanguinamento maggiore, cancro, disturbo neurocognitivo di nuova insorgenza, chirurgia della cataratta
3 anni
Eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 3 anni
  1. La percentuale di partecipanti il ​​cui colesterolo LDL è inferiore a 70 mg/dL (1,2,3 anni dopo l'arruolamento)
  2. Composito di tutti i decessi, eventi cardiovascolari maggiori, ictus non fatale (gli eventi cardiovascolari maggiori includono qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
  3. Interruzione della statina o riduzione della dose causata da intolleranza
  4. DM di nuova insorgenza, eventi avversi correlati ai muscoli, sintomi gastrointestinali, evento correlato alla cistifellea, sanguinamento maggiore, cancro, disturbo neurocognitivo di nuova insorgenza, chirurgia della cataratta
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2016-1025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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