Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação aleatória de eficácia e segurança de hipolipemiantes com monoterapia com estatina versus combinação de estatina/ezetimiba para doenças cardiovasculares de alto risco (estudo RACING)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
A eficácia clínica da terapia de redução de LDL foi comprovada com fortes evidências e mais enfatizada. No entanto, também há preocupações crescentes de que a estatina de alta intensidade esteja relacionada ao aumento do risco de efeitos adversos. Além disso, houve uma inconsistência de eficácia da estatina de acordo com a população étnica. A população asiática mostrou uma redução mais profunda do LDL, não apenas com as estatinas de alta potência, mas também com as estatinas de potência moderada a baixa. As estratégias convencionais para reduzir o colesterol LDL foram focadas nas estatinas, portanto, dobrar a dose de estatina descrita anteriormente seria uma maneira comum em pacientes com redução inadequada do nível de colesterol LDL. O aditivo de ezetimiba também será uma estratégia alternativa não apenas para diminuir o nível de colesterol LDL, mas também para reduzir a necessidade de dosagem de estatina de alta intensidade para atingir o efeito de redução do colesterol LDL suficiente. Avaliaremos se a ezetimiba aditiva com rosuvastatina terá eficácia clínica comparável em termos de desfechos clínicos e obtenção de meta de LDL-C em comparação com a monoterapia com rosuvastatina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3780

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yang-Soo Jang, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-02-2228-8460
  • E-mail: jangys1212@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19-80 anos
  • DCV documentada (doença cardiovascular), IM anterior (infarto do miocárdio), SCA (síndrome coronariana aguda), revascularização coronária e outros procedimentos de revascularização arterial, acidente vascular cerebral isquêmico ou DAP (doença arterial periférica)

Critério de exclusão:

  • Doença hepática ativa ou elevação sérica persistente e inexplicável de AST ou ALT mais de 2 vezes o limite superior da faixa normal
  • Alergia ou hipersensibilidade a qualquer estatina ou ezetimiba
  • Receptor de transplante de órgão sólido
  • História de qualquer reação adversa ao medicamento que exija a descontinuação da estatina
  • Mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres lactantes
  • Esperança de vida inferior a 3 anos
  • Incapacidade de acompanhar o paciente durante o período de 1 ano após a inscrição, conforme avaliado pelo investigador
  • Incapacidade de compreender ou ler o conteúdo informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Monoterapia com estatina de alta intensidade
Monoterapia com estatina
Medicamento: Rosuvastatina
Os indivíduos iniciarão rosuvastatina 20 mg por dia, independentemente do tratamento anterior para redução de lipídios ou do nível de colesterol LDL, conforme orientação atual dos EUA.
Experimental: Terapia de combinação de estatina mais ezetimiba
Medicamento: Rosuvastatina mais ezetimiba
Os indivíduos iniciarão uma pílula de combinação única de rosuvastatina 10 mg mais ezetimiba 10 mg por dia, independentemente do tratamento anterior para redução de lipídios ou do nível de colesterol LDL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de morte cardiovascular
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 2 meses.
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 2 meses.
Composto de morte cardiovascular
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 6 meses.
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 6 meses.
Composto de morte cardiovascular
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado a cada ano até 3 anos.
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado a cada ano até 3 anos.
Grande evento cardiovascular
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 2 meses.
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 2 meses.
Grande evento cardiovascular
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 6 meses.
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 6 meses.
Grande evento cardiovascular
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado a cada ano até 3 anos.
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado a cada ano até 3 anos.
Composto de AVC não fatal
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 2 meses.
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 2 meses.
Composto de AVC não fatal
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 6 meses.
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 6 meses.
Composto de AVC não fatal
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado a cada ano até 3 anos.
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado a cada ano até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica do tratamento hipolipemiante
Prazo: 3 anos
  1. A proporção de participantes cujo colesterol LDL é inferior a 70mg/dL (1,2,3 anos após a inscrição)
  2. Composto de todas as mortes, eventos cardiovasculares graves, acidente vascular cerebral não fatal (eventos cardiovasculares graves incluem qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por quaisquer eventos cardiovasculares, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
  3. Descontinuação ou redução da dose de estatina causada por intolerância
  4. DM de início recente, eventos adversos relacionados aos músculos, sintoma gastrointestinal, evento relacionado à vesícula biliar, sangramento maior, câncer, distúrbio neurocognitivo de início recente, cirurgia de catarata
3 anos
Segurança clínica do tratamento hipolipemiante
Prazo: 3 anos
  1. A proporção de participantes cujo colesterol LDL é inferior a 70mg/dL (1,2,3 anos após a inscrição)
  2. Composto de todas as mortes, eventos cardiovasculares graves, acidente vascular cerebral não fatal (eventos cardiovasculares graves incluem qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por quaisquer eventos cardiovasculares, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
  3. Descontinuação ou redução da dose de estatina causada por intolerância
  4. DM de início recente, eventos adversos relacionados aos músculos, sintoma gastrointestinal, evento relacionado à vesícula biliar, sangramento maior, câncer, distúrbio neurocognitivo de início recente, cirurgia de catarata
3 anos
descontinuação de estatina e intolerância
Prazo: 3 anos
  1. A proporção de participantes cujo colesterol LDL é inferior a 70mg/dL (1,2,3 anos após a inscrição)
  2. Composto de todas as mortes, eventos cardiovasculares graves, acidente vascular cerebral não fatal (eventos cardiovasculares graves incluem qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por quaisquer eventos cardiovasculares, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
  3. Descontinuação ou redução da dose de estatina causada por intolerância
  4. DM de início recente, eventos adversos relacionados aos músculos, sintoma gastrointestinal, evento relacionado à vesícula biliar, sangramento maior, câncer, distúrbio neurocognitivo de início recente, cirurgia de catarata
3 anos
Eventos adversos clínicos
Prazo: 3 anos
  1. A proporção de participantes cujo colesterol LDL é inferior a 70mg/dL (1,2,3 anos após a inscrição)
  2. Composto de todas as mortes, eventos cardiovasculares graves, acidente vascular cerebral não fatal (eventos cardiovasculares graves incluem qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por quaisquer eventos cardiovasculares, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
  3. Descontinuação ou redução da dose de estatina causada por intolerância
  4. DM de início recente, eventos adversos relacionados aos músculos, sintoma gastrointestinal, evento relacionado à vesícula biliar, sangramento maior, câncer, distúrbio neurocognitivo de início recente, cirurgia de catarata
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2016-1025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações