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Comparaison randomisée de l'efficacité et de l'innocuité de l'hypolipidémiant avec statine en monothérapie par rapport à l'association statine/ézétimibe pour les maladies cardiovasculaires à haut risque (essai RACING)

10 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
L'efficacité clinique de la thérapie anti-LDL a été prouvée avec des preuves solides et plus soulignée. Cependant, on craint également de plus en plus que les statines à haute intensité soient liées à un risque accru d'effets indésirables. De plus, il y avait une incohérence d'efficacité des statines selon la population ethnique. La population asiatique a montré une réduction plus profonde des LDL non seulement à partir d'une statine très puissante, mais aussi d'une statine modérée à faiblement puissante. Les stratégies conventionnelles pour abaisser le cholestérol LDL se concentraient sur les statines. Par conséquent, le doublement de la dose de statine décrite précédemment serait une méthode courante chez les patients présentant un taux de cholestérol LDL insuffisant. L'ézétimibe additif constituera également une stratégie alternative non seulement pour abaisser le taux de cholestérol LDL, mais également pour réduire la nécessité d'une dose de statine à haute intensité pour obtenir un effet de réduction suffisant du cholestérol LDL. Nous évaluerons si l'ézétimibe additif avec la rosuvastatine aura une efficacité clinique comparable en termes de résultats cliniques et d'atteinte de l'objectif de LDL-C par rapport à la monothérapie à la rosuvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3780

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yang-Soo Jang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-02-2228-8460
  • E-mail: jangys1212@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 19-80 ans
  • MCV documenté (maladie cardiovasculaire), IM antérieur (infarctus du myocarde), SCA (syndrome coronarien aigu), revascularisation coronarienne et autres procédures de revascularisation artérielle, accident vasculaire cérébral ischémique ou MAP (maladie artérielle périphérique)

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique active ou élévation persistante et inexpliquée de l'AST ou de l'ALT sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Allergie ou hypersensibilité à une statine ou à l'ézétimibe
  • Receveur d'une greffe d'organe solide
  • Antécédents de tout effet indésirable nécessitant l'arrêt de la statine
  • Femmes enceintes, femmes susceptibles de procréer ou femmes allaitantes
  • Espérance de vie inférieure à 3 ans
  • Incapacité à suivre le patient sur la période de 1 an après l'inscription, telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Incapacité à comprendre ou à lire le contenu informé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Monothérapie aux statines de haute intensité
Monothérapie aux statines
Médicament: Rosuvastatine
Les sujets commenceront la rosuvastatine 20 mg par jour, quel que soit le traitement hypolipémiant antérieur ou le taux de cholestérol LDL, conformément aux directives américaines actuelles.
Expérimental: Traitement combiné statine plus ézétimibe
Médicament: Rosuvastatine plus ézétimibe
Les sujets commenceront une pilule combinée unique de rosuvastatine 10 mg plus ézétimibe 10 mg par jour, quel que soit le traitement hypolipémiant antérieur ou le taux de cholestérol LDL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de décès cardiovasculaire
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 2 mois.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 2 mois.
Composite de décès cardiovasculaire
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 6 mois.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 6 mois.
Composite de décès cardiovasculaire
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué tous les ans jusqu'à 3 ans.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué tous les ans jusqu'à 3 ans.
Événement cardiovasculaire majeur
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 2 mois.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 2 mois.
Événement cardiovasculaire majeur
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 6 mois.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 6 mois.
Événement cardiovasculaire majeur
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué tous les ans jusqu'à 3 ans.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué tous les ans jusqu'à 3 ans.
Composite d'AVC non mortel
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 2 mois.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 2 mois.
Composite d'AVC non mortel
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 6 mois.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 6 mois.
Composite d'AVC non mortel
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué tous les ans jusqu'à 3 ans.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué tous les ans jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique du traitement hypolipémiant
Délai: 3 années
  1. La proportion de participants dont le cholestérol LDL est inférieur à 70mg/dL (1,2,3 ans après l'inscription)
  2. Composé de tous les décès, événements cardiovasculaires majeurs, accidents vasculaires cérébraux non mortels (Les événements cardiovasculaires majeurs comprennent toute revascularisation coronarienne ou périphérique et l'hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris les cardiopathies ischémiques, l'insuffisance cardiaque et les artériopathies périphériques.)
  3. Arrêt ou réduction de dose des statines en raison d'une intolérance
  4. DM d'apparition récente, événements indésirables liés aux muscles, symptôme gastro-intestinal, événement lié à la vésicule biliaire, saignement majeur, cancer, trouble neurocognitif d'apparition récente, chirurgie de la cataracte
3 années
Sécurité clinique du traitement hypolipémiant
Délai: 3 années
  1. La proportion de participants dont le cholestérol LDL est inférieur à 70mg/dL (1,2,3 ans après l'inscription)
  2. Composé de tous les décès, événements cardiovasculaires majeurs, accidents vasculaires cérébraux non mortels (Les événements cardiovasculaires majeurs comprennent toute revascularisation coronarienne ou périphérique et l'hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris les cardiopathies ischémiques, l'insuffisance cardiaque et les artériopathies périphériques.)
  3. Arrêt ou réduction de dose des statines en raison d'une intolérance
  4. DM d'apparition récente, événements indésirables liés aux muscles, symptôme gastro-intestinal, événement lié à la vésicule biliaire, saignement majeur, cancer, trouble neurocognitif d'apparition récente, chirurgie de la cataracte
3 années
arrêt et intolérance aux statines
Délai: 3 années
  1. La proportion de participants dont le cholestérol LDL est inférieur à 70mg/dL (1,2,3 ans après l'inscription)
  2. Composé de tous les décès, événements cardiovasculaires majeurs, accidents vasculaires cérébraux non mortels (Les événements cardiovasculaires majeurs comprennent toute revascularisation coronarienne ou périphérique et l'hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris les cardiopathies ischémiques, l'insuffisance cardiaque et les artériopathies périphériques.)
  3. Arrêt ou réduction de dose des statines en raison d'une intolérance
  4. DM d'apparition récente, événements indésirables liés aux muscles, symptôme gastro-intestinal, événement lié à la vésicule biliaire, saignement majeur, cancer, trouble neurocognitif d'apparition récente, chirurgie de la cataracte
3 années
Événements indésirables cliniques
Délai: 3 années
  1. La proportion de participants dont le cholestérol LDL est inférieur à 70mg/dL (1,2,3 ans après l'inscription)
  2. Composé de tous les décès, événements cardiovasculaires majeurs, accidents vasculaires cérébraux non mortels (Les événements cardiovasculaires majeurs comprennent toute revascularisation coronarienne ou périphérique et l'hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris les cardiopathies ischémiques, l'insuffisance cardiaque et les artériopathies périphériques.)
  3. Arrêt ou réduction de dose des statines en raison d'une intolérance
  4. DM d'apparition récente, événements indésirables liés aux muscles, symptôme gastro-intestinal, événement lié à la vésicule biliaire, saignement majeur, cancer, trouble neurocognitif d'apparition récente, chirurgie de la cataracte
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2016-1025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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