Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvapitoisuutta alentavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden satunnaistettu vertailu statiinimonoterapian kanssa verrattuna statiini/tsesetimibi-yhdistelmään korkean riskin sydän- ja verisuonitautien hoidossa (RACING-tutkimus)

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
LDL-tasoa alentavan hoidon kliininen tehokkuus on todistettu vahvoilla todisteilla ja sitä on korostettu enemmän. On kuitenkin olemassa myös kasvavaa huolta siitä, että korkean intensiteetin statiinit liittyvät lisääntyneeseen haittavaikutusten riskiin. Lisäksi statiinin tehokkuus ei ollut johdonmukainen etnisen väestön mukaan. Aasialaisväestö osoitti syvällisempää LDL:n alenemista ei vain korkean voimakkaan statiinin, vaan myös kohtalaisen tai matalan voimakkaan statiinin vuoksi. Perinteiset strategiat LDL-kolesterolin alentamiseksi keskittyivät statiineihin, joten aiemmin kuvatun statiiniannoksen kaksinkertaistaminen olisi yleinen tapa potilailla, joiden LDL-kolesterolitasoa ei laske riittävästi. Etsetimibi-lisäaine on myös vaihtoehtoinen strategia LDL-kolesterolitason alentamisen lisäksi myös korkean intensiteetin statiinin annostuksen tarpeen vähentämiseksi riittävän LDL-kolesterolia alentavan vaikutuksen saavuttamiseksi. Arvioimme, onko etsetimibin lisäravinteella rosuvastatiinin kanssa vertailukelpoinen kliininen teho kliinisten tulosten ja LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisen kannalta verrattuna rosuvastatiinin monoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3780

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Yang-Soo Jang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-02-2228-8460
  • Sähköposti: jangys1212@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-80 vuotta
  • Dokumentoitu sydän- ja verisuonitauti, aiempi MI (sydäninfarkti), ACS (akuutti sepelvaltimotauti), sepelvaltimon revaskularisaatio ja muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, iskeeminen aivohalvaus tai PAD (perifeerinen valtimotauti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen maksasairaus tai jatkuva selittämätön seerumin AST- tai ALAT-arvon nousu yli 2 kertaa normaalin ylärajan
  • Allergia tai yliherkkyys jollekin statiinille tai etsetimibille
  • Kiinteä elinsiirron vastaanottaja
  • Aiemmin havaitut haittavaikutukset, jotka vaativat statiinihoidon lopettamista
  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät naiset
  • Elinajanodote alle 3 vuotta
  • Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys seurata potilasta 1 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tietoista sisältöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Korkean intensiteetin statiinimonoterapia
Statiinin monoterapia
Lääke: Rosuvastatiini
Koehenkilöt aloittavat rosuvastatiinin annoksen 20 mg päivässä riippumatta aiemmasta lipidejä alentavasta hoidosta tai LDL-kolesterolitasosta Yhdysvaltain nykyisen ohjeen mukaan.
Kokeellinen: Statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoito
Lääke: Rosuvastatiini ja etsetimibi
Koehenkilöt aloittavat yksittäisen rosuvastatiinin 10 mg:n ja etsetimibin 10 mg:n yhdistelmäpillerin vuorokaudessa aiemmasta lipidejä alentavasta hoidosta tai LDL-kolesterolitasosta riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 2 kuukauden kuluttua.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 2 kuukauden kuluttua.
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan joka vuosi 3 vuoteen asti.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan joka vuosi 3 vuoteen asti.
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 2 kuukauden kuluttua.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 2 kuukauden kuluttua.
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan joka vuosi 3 vuoteen asti.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan joka vuosi 3 vuoteen asti.
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 2 kuukauden kuluttua.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 2 kuukauden kuluttua.
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan joka vuosi 3 vuoteen asti.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan joka vuosi 3 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidejä alentavan hoidon kliininen teho
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. Niiden osallistujien osuus, joiden LDL-kolesteroli on alle 70 mg/dl (1,2,3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
  2. Yhdistelmä kaikista kuolemista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
  3. Statiinien käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen intoleranssin vuoksi
  4. uusi DM, lihaksiin liittyvät haittatapahtumat, maha-suolikanavan oireet, sappirakkoon liittyvä tapahtuma, suuri verenvuoto, syöpä, uusi neurokognitiivinen häiriö, kaihileikkaus
3 vuotta
Lipidejä alentavan hoidon kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. Niiden osallistujien osuus, joiden LDL-kolesteroli on alle 70 mg/dl (1,2,3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
  2. Yhdistelmä kaikista kuolemista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
  3. Statiinien käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen intoleranssin vuoksi
  4. uusi DM, lihaksiin liittyvät haittatapahtumat, maha-suolikanavan oireet, sappirakkoon liittyvä tapahtuma, suuri verenvuoto, syöpä, uusi neurokognitiivinen häiriö, kaihileikkaus
3 vuotta
statiinien käytön lopettaminen ja intoleranssi
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. Niiden osallistujien osuus, joiden LDL-kolesteroli on alle 70 mg/dl (1,2,3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
  2. Yhdistelmä kaikista kuolemista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
  3. Statiinien käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen intoleranssin vuoksi
  4. uusi DM, lihaksiin liittyvät haittatapahtumat, maha-suolikanavan oireet, sappirakkoon liittyvä tapahtuma, suuri verenvuoto, syöpä, uusi neurokognitiivinen häiriö, kaihileikkaus
3 vuotta
Kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. Niiden osallistujien osuus, joiden LDL-kolesteroli on alle 70 mg/dl (1,2,3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
  2. Yhdistelmä kaikista kuolemista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
  3. Statiinien käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen intoleranssin vuoksi
  4. uusi DM, lihaksiin liittyvät haittatapahtumat, maha-suolikanavan oireet, sappirakkoon liittyvä tapahtuma, vakava verenvuoto, syöpä, uusi neurokognitiivinen häiriö, kaihileikkaus
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2016-1025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia