Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af effektivitet og sikkerhed af lipidsænkende med statinmonoterapi versus statin/ezetimibe-kombination til højrisiko-kardiovaskulære sygdomme (RACING-forsøg)

10. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Den kliniske effekt af LDL-sænkende behandling er blevet bevist med stærke beviser og mere understreget. Der er dog også voksende bekymringer for, at højintensive statiner vil være relateret til øget risiko for bivirkninger. Derudover var der en inkonsistens i effektiviteten af ​​statin i henhold til etnisk befolkning. Den asiatiske befolkning viste mere dybtgående LDL-reduktion ikke kun fra høj potent statin, men fra moderat til lav potent statin. Konventionelle strategier til at sænke LDL-kolesterol var fokuseret på statiner, derfor ville en fordobling af tidligere beskrevet dosis af statin være almindelig måde hos patienter med utilstrækkeligt sænkende LDL-kolesterolniveau. Additiv ezetimibe vil også være en alternativ strategi, ikke kun til at sænke LDL-kolesterolniveauet og også for at reducere behovet for dosis af højintensiv statin for at opfylde tilstrækkelig LDL-kolesterolsænkende effekt. Vi vil evaluere, om additiv ezetimibe med rosuvastatin vil have sammenlignelig klinisk effekt med hensyn til kliniske resultater og målopnåelse af LDL-C sammenlignet med rosuvastatin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3780

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-80 år
  • Dokumenteret CVD (kardiovaskulær sygdom), tidligere MI (myokardieinfarkt), ACS (akut koronarsyndrom), koronar revaskularisering og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer, iskæmisk slagtilfælde eller PAD (perifer arteriesygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv leversygdom eller vedvarende uforklarlig serum ASAT eller ALAT forhøjelse mere end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Allergi eller overfølsomhed over for statiner eller ezetimib
  • Solid organtransplantationsmodtager
  • Anamnese med enhver bivirkning, der kræver seponering af statin
  • Gravide kvinder, kvinder med potentiel fødedygtighed eller ammende kvinder
  • Forventet levetid mindre end 3 år
  • Manglende evne til at følge patienten i løbet af 1 år efter indskrivning, vurderet af investigator
  • Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højintensiv statin monoterapi
Statin monoterapi
Medicin: Rosuvastatin
Forsøgspersoner vil starte med rosuvastatin 20 mg dagligt uanset tidligere lipidsænkende behandling eller LDL-kolesterolniveau som gældende amerikansk retningslinje.
Eksperimentel: Statin plus ezetimib kombinationsbehandling
Medicin: Rosuvastatin plus ezetimibe
Forsøgspersonerne vil begynde med en enkelt kombinationspille med rosuvastatin 10 mg plus ezetimibe 10 mg dagligt, uanset tidligere lipidsænkende behandling eller LDL-kolesterolniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af kardiovaskulær død
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 2 måneder.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 2 måneder.
Sammensætning af kardiovaskulær død
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 6 måneder.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 6 måneder.
Sammensætning af kardiovaskulær død
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret hvert år indtil 3 år.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret hvert år indtil 3 år.
Større kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 2 måneder.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 2 måneder.
Større kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 6 måneder.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 6 måneder.
Større kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret hvert år indtil 3 år.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret hvert år indtil 3 år.
Sammensætning af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 2 måneder.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 2 måneder.
Sammensætning af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 6 måneder.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 6 måneder.
Sammensætning af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret hvert år indtil 3 år.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret hvert år indtil 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af lipidsænkende behandling
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen af ​​deltagere, hvis LDL-kolesterol er lavere end 70 mg/dL (1,2,3 år efter tilmelding)
  2. Sammensat af alle dødsfald, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
  3. Seponering af statin eller dosisreduktion forårsaget af intolerance
  4. nyopstået DM, muskelrelaterede bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galdeblærerelateret hændelse, større blødninger, cancer, nyopstået neurokognitiv lidelse, grå stærkirurgi
3 år
Klinisk sikkerhed ved lipidsænkende behandling
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen af ​​deltagere, hvis LDL-kolesterol er lavere end 70 mg/dL (1,2,3 år efter tilmelding)
  2. Sammensat af alle dødsfald, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
  3. Seponering af statin eller dosisreduktion forårsaget af intolerance
  4. nyopstået DM, muskelrelaterede bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galdeblærerelateret hændelse, større blødninger, cancer, nyopstået neurokognitiv lidelse, grå stærkirurgi
3 år
seponering af statin og intolerance
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen af ​​deltagere, hvis LDL-kolesterol er lavere end 70 mg/dL (1,2,3 år efter tilmelding)
  2. Sammensat af alle dødsfald, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
  3. Seponering af statin eller dosisreduktion forårsaget af intolerance
  4. nyopstået DM, muskelrelaterede bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galdeblærerelateret hændelse, større blødninger, cancer, nyopstået neurokognitiv lidelse, grå stærkirurgi
3 år
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen af ​​deltagere, hvis LDL-kolesterol er lavere end 70 mg/dL (1,2,3 år efter tilmelding)
  2. Sammensat af alle dødsfald, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
  3. Seponering af statin eller dosisreduktion forårsaget af intolerance
  4. nyopstået DM, muskelrelaterede bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galdeblærerelateret hændelse, større blødninger, cancer, nyopstået neurokognitiv lidelse, grå stærkirurgi
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2016-1025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger