Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert sammenligning av effekt og sikkerhet av lipidsenkende med statinmonoterapi versus statin/ezetimibekombinasjon for høyrisiko kardiovaskulære sykdommer (RACING Trial)

10. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Den kliniske effekten av LDL-senkende terapi har blitt bevist med sterke bevis og mer vektlagt. Imidlertid er det også økende bekymring for at statin med høy intensitet vil være relatert til økt risiko for uønskede effekter. I tillegg var det en inkonsistens i effekt av statin i henhold til etnisk populasjon. Asiatisk befolkning viste mer dyptgripende LDL-reduksjon ikke bare fra høyt potent statin, men fra moderat til lavt potent statin. Konvensjonelle strategier for å senke LDL-kolesterol var fokusert på statiner, derfor ville dobling av tidligere beskrevet dose statin være vanlig hos pasienter med utilstrekkelig senkende LDL-kolesterolnivå. Tilsetningsstoffet ezetimibe vil også være en alternativ strategi, ikke bare for å senke LDL-kolesterolnivået og også for å redusere behovet for dosering av høyintensiv statin for å oppnå tilstrekkelig LDL-kolesterolsenkende effekt. Vi vil evaluere om additiv ezetimibe med rosuvastatin vil ha sammenlignbar klinisk effekt når det gjelder kliniske resultater og måloppnåelse av LDL-C sammenlignet med rosuvastatin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3780

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19-80 år
  • Dokumentert CVD (kardiovaskulær sykdom), tidligere MI (myokardinfarkt), ACS (akutt koronarsyndrom), koronar revaskularisering og andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer, iskemisk hjerneslag eller PAD (perifer arteriesykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv leversykdom eller vedvarende uforklarlig serum ASAT- eller ALAT-økning mer enn 2 ganger øvre grense for normalområdet
  • Allergi eller overfølsomhet overfor statiner eller ezetimib
  • Solid organtransplantasjonsmottaker
  • Anamnese med bivirkninger som krever seponering av statin
  • Gravide kvinner, kvinner med potensiell fødsel eller ammende kvinner
  • Forventet levealder mindre enn 3 år
  • Manglende evne til å følge pasienten i løpet av 1 år etter innskrivning, vurdert av utrederen
  • Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Høyintensiv statin monoterapi
Statin monoterapi
Legemiddel: Rosuvastatin
Pasienter vil starte rosuvastatin 20 mg daglig uavhengig av tidligere lipidsenkende behandling eller LDL-kolesterolnivå som gjeldende amerikansk retningslinje.
Eksperimentell: Statin pluss ezetimib kombinasjonsbehandling
Legemiddel: Rosuvastatin pluss ezetimibe
Forsøkspersonene vil starte en enkelt kombinasjonspille med rosuvastatin 10 mg pluss ezetimibe 10 mg daglig, uavhengig av tidligere lipidsenkende behandling eller LDL-kolesterolnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av kardiovaskulær død
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 2 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 2 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 6 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 6 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert hvert år inntil 3 år.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert hvert år inntil 3 år.
Stor kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 2 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 2 måneder.
Stor kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 6 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 6 måneder.
Stor kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert hvert år inntil 3 år.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert hvert år inntil 3 år.
Sammensetning av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 2 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 2 måneder.
Sammensetning av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 6 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 6 måneder.
Sammensetning av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert hvert år inntil 3 år.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert hvert år inntil 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av lipidsenkende behandling
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen deltakere hvis LDL-kolesterol er lavere enn 70 mg/dL (1,2,3 år etter påmelding)
  2. Sammensatt av all død, alvorlig kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
  3. Seponering av statin eller dosereduksjon forårsaket av intoleranse
  4. nyoppstått DM, muskelrelaterte bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galleblærerelatert hendelse, større blødninger, kreft, nyoppstått nevrokognitiv lidelse, kataraktkirurgi
3 år
Klinisk sikkerhet ved lipidsenkende behandling
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen deltakere hvis LDL-kolesterol er lavere enn 70 mg/dL (1,2,3 år etter påmelding)
  2. Sammensatt av all død, alvorlig kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
  3. Seponering av statin eller dosereduksjon forårsaket av intoleranse
  4. nyoppstått DM, muskelrelaterte bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galleblærerelatert hendelse, større blødninger, kreft, nyoppstått nevrokognitiv lidelse, kataraktkirurgi
3 år
seponering av statiner og intoleranse
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen deltakere hvis LDL-kolesterol er lavere enn 70 mg/dL (1,2,3 år etter påmelding)
  2. Sammensatt av all død, alvorlig kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
  3. Seponering av statin eller dosereduksjon forårsaket av intoleranse
  4. nyoppstått DM, muskelrelaterte bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galleblærerelatert hendelse, større blødninger, kreft, nyoppstått nevrokognitiv lidelse, kataraktkirurgi
3 år
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen deltakere hvis LDL-kolesterol er lavere enn 70 mg/dL (1,2,3 år etter påmelding)
  2. Sammensatt av all død, alvorlig kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
  3. Seponering av statin eller dosereduksjon forårsaket av intoleranse
  4. nyoppstått DM, muskelrelaterte bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galleblærerelatert hendelse, større blødninger, kreft, nyoppstått nevrokognitiv lidelse, kataraktkirurgi
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2016-1025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger