Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнение эффективности и безопасности гиполипидемической монотерапии статинами по сравнению с комбинацией статинов/эзетимиб при сердечно-сосудистых заболеваниях высокого риска (исследование RACING)

10 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Клиническая эффективность терапии, снижающей уровень ЛПНП, была подтверждена убедительными доказательствами и более подчеркнута. Тем не менее, есть также растущие опасения, что статины высокой интенсивности будут связаны с повышенным риском побочных эффектов. Кроме того, наблюдалось несоответствие эффективности статинов в зависимости от этнической принадлежности. Азиатское население показало более глубокое снижение ЛПНП не только при приеме сильнодействующих статинов, но и при приеме статинов от умеренных до слабодействующих. Обычные стратегии снижения уровня холестерина ЛПНП были сосредоточены на статинах, поэтому удвоение ранее описанной дозы статинов было бы обычным способом у пациентов с неадекватным снижением уровня холестерина ЛПНП. Добавление эзетимиба также будет альтернативной стратегией не только для снижения уровня холестерина ЛПНП, но и для уменьшения потребности в дозах высокоинтенсивных статинов для достижения достаточного эффекта снижения уровня холестерина ЛПНП. Мы оценим, будет ли добавка эзетимиба с розувастатином иметь сопоставимую клиническую эффективность с точки зрения клинических исходов и достижения целевого уровня холестерина ЛПНП по сравнению с монотерапией розувастатином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3780

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yang-Soo Jang, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-02-2228-8460
  • Электронная почта: jangys1212@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19-80 лет
  • Документально подтвержденные ССЗ (сердечно-сосудистые заболевания), предшествующий ИМ (инфаркт миокарда), ОКС (острый коронарный синдром), реваскуляризация коронарных артерий и другие процедуры реваскуляризации артерий, ишемический инсульт или ЗПА (заболевание периферических артерий)

Критерий исключения:

  • Активное заболевание печени или стойкое необъяснимое повышение уровня АСТ или АЛТ в сыворотке более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Аллергия или гиперчувствительность к любому статину или эзетимибу
  • Реципиент трансплантации солидных органов
  • Любая побочная реакция на лекарство, требующая отмены статина в анамнезе.
  • Беременные женщины, женщины с потенциальным деторождением или кормящие женщины
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет
  • Невозможность наблюдать за пациентом в течение 1 года после включения, по оценке исследователя.
  • Неспособность понять или прочитать информированный контент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Монотерапия статинами высокой интенсивности
Монотерапия статинами
Лекарство: Розувастатин
Субъекты будут начинать прием розувастатина в дозе 20 мг в день независимо от предыдущего гиполипидемического лечения или уровня холестерина ЛПНП в соответствии с текущими рекомендациями США.
Экспериментальный: Комбинированная терапия статинами и эзетимибом
Лекарство: Розувастатин плюс эзетимиб
Субъектам будет назначена одна комбинированная таблетка розувастатина 10 мг плюс эзетимиб 10 мг в день независимо от предшествующего гиполипидемического лечения или уровня холестерина ЛПНП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 2 месяца.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 2 месяца.
Состав сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 6 месяцев.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 6 месяцев.
Состав сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться каждый год до 3 лет.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться каждый год до 3 лет.
Серьезное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 2 месяца.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 2 месяца.
Серьезное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 6 месяцев.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 6 месяцев.
Серьезное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться каждый год до 3 лет.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться каждый год до 3 лет.
Композиция несмертельного инсульта
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 2 месяца.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 2 месяца.
Композиция несмертельного инсульта
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 6 месяцев.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 6 месяцев.
Композиция несмертельного инсульта
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться каждый год до 3 лет.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться каждый год до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность гиполипидемической терапии
Временное ограничение: 3 года
  1. Доля участников, у которых уровень холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл (через 1, 2, 3 года после регистрации)
  2. Совокупность всех случаев смерти, серьезного сердечно-сосудистого события, нефатального инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
  3. Прекращение приема статинов или снижение дозы в связи с непереносимостью
  4. впервые возникший СД, нежелательные явления, связанные с мышцами, желудочно-кишечные симптомы, событие, связанное с желчным пузырем, массивное кровотечение, рак, новое нейрокогнитивное расстройство, операция по удалению катаракты
3 года
Клиническая безопасность гиполипидемической терапии
Временное ограничение: 3 года
  1. Доля участников, у которых уровень холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл (через 1, 2, 3 года после регистрации)
  2. Совокупность всех случаев смерти, серьезного сердечно-сосудистого события, нефатального инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
  3. Прекращение приема статинов или снижение дозы в связи с непереносимостью
  4. впервые возникший СД, нежелательные явления, связанные с мышцами, желудочно-кишечные симптомы, событие, связанное с желчным пузырем, массивное кровотечение, рак, новое нейрокогнитивное расстройство, операция по удалению катаракты
3 года
прекращение приема статинов и непереносимость
Временное ограничение: 3 года
  1. Доля участников, у которых уровень холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл (через 1, 2, 3 года после регистрации)
  2. Совокупность всех случаев смерти, серьезного сердечно-сосудистого события, нефатального инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
  3. Прекращение приема статинов или снижение дозы в связи с непереносимостью
  4. впервые возникший СД, нежелательные явления, связанные с мышцами, желудочно-кишечные симптомы, событие, связанное с желчным пузырем, массивное кровотечение, рак, новое нейрокогнитивное расстройство, операция по удалению катаракты
3 года
Клинические нежелательные явления
Временное ограничение: 3 года
  1. Доля участников, у которых уровень холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл (через 1, 2, 3 года после регистрации)
  2. Совокупность всех случаев смерти, серьезного сердечно-сосудистого события, нефатального инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
  3. Прекращение приема статинов или снижение дозы в связи с непереносимостью
  4. впервые возникший СД, нежелательные явления, связанные с мышцами, желудочно-кишечные симптомы, событие, связанное с желчным пузырем, массивное кровотечение, рак, новое нейрокогнитивное расстройство, операция по удалению катаракты
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2016-1025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками