Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový intervence na rostlinné bázi u žen s metastatickým karcinomem prsu

12. července 2022 aktualizováno: Thomas M Campbell, University of Rochester

Plnohodnotná, rostlinná výživa u žen s metastatickým karcinomem prsu: Pilotní studie náboru, udržení a předběžných změn biomarkerů a symptomů.

Tento výzkum prozkoumá proveditelnost přísné dietní intervence založené na celozrnné stravě na rostlinné bázi u žen se stabilním metastatickým karcinomem prsu, které v současné době podstupují konvenční léčbu. Kromě toho tento výzkum poskytne předběžné údaje o dietním příjmu a vlivu rostlinné výživy na četné výsledky odrážející prognózu rakoviny a celkové zdraví pomocí pokročilého zobrazování, různých krevních biomarkerů spojených s progresí rakoviny a četných dotazníků o symptomech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s potvrzenou diagnózou metastatického karcinomu prsu se stabilním léčebným režimem, u kterých nebyly prokázány žádné změny v primární terapii rakoviny 6 týdnů před souhlasem a žádné očekávané změny v primární terapii rakoviny během 4 týdnů po souhlasu.
  • Systémová terapie může sestávat z jakékoli konvenční léčby včetně antihormonální, cytotoxické, cílené monoklonální protilátky nebo inhibitorů kináz s malou molekulou nebo jakékoli kombinace výše uvedených. Ženy, které dříve odmítly konvenční léčbu rakoviny, jsou také způsobilé, pokud splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  • Očekává se, že přežije alespoň 6 měsíců.
  • Klasifikace způsobilosti pro zápis do studia - T: libovolná; N: libovolný; M:1.
  • Jakýkoli stav ER/PR/HER2 je způsobilý.
  • Věk > 18 let.
  • Musí být ochoten přijmout přísnou, celozrnnou rostlinnou stravu.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně plánovaného testování a týdenních návštěv v kanceláři.
  • Dokáže plynule mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat normální stravu.
  • Současné užívání inzulínu nebo derivátů sulfonylmočoviny.
  • Syndrom aktivní malabsorpce v době souhlasu (tj. Crohnova choroba, velká resekce střeva vedoucí k trvalé malabsorpci).
  • Současná porucha příjmu potravy.
  • Nekontrolovaný průjem.
  • Potravinové alergie nebo intolerance rostlinného původu.
  • Nedávná konzumace (za posledních 6 měsíců) veganské stravy.
  • GFR < 30 na 2 nebo více laboratorních testech za posledních 90 dní.
  • Sérový draslík > 5,3 na 2 nebo více laboratorních testech za posledních 90 dní.
  • Velká operace do 2 měsíců od zahájení studia.
  • Psychiatrická porucha, která zakazuje dát informovaný souhlas.
  • Současné kouření.
  • Současné vysoce rizikové užívání alkoholu (> 7 nápojů týdně).
  • Současné užívání nelegálních látek.
  • Současné užívání warfarinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Subjektům jsou poskytována tři jídla denně, navštěvují týdenní návštěvy ordinace, denně berou multivitamin.
Behaviorální: Rostlinná strava
Ženám budou poskytnuta 3 jídla denně, doručená domů po dobu 8 týdnů, spolu s multivitaminem a budou docházet na týdenní návštěvy v kanceláři.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy jsou poučeny, aby udržovaly současný příjem a užívaly poskytnuté multivitaminy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 1 rok
Procento žen, které jsou randomizovány do studie ze všech oslovených žen.
1 rok
Udržení
Časové okno: 8 týdnů
Procento žen, které zahájí intervenci a které pokračují v dokončení 8týdenního testování
8 týdnů
Dodržování
Časové okno: 8 týdnů
Pro každého účastníka bude vypočteno procento denního příjmu kalorií z „plánovaného“ jídla.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
FAKT-B
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
FACT-COG
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Inventář příznaků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Sérové ​​biomarkery rakoviny prsu
Časové okno: 8 týdnů
CA 15-3, CEA, CA 27,29
8 týdnů
Metabolická aktivita nádoru hodnocená pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny v příjmu živin na základě 3denních stravovacích deníků
Časové okno: 8 týdnů
Posuďte základní dietu ve srovnání s intervenční dietou
8 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 8 týdnů
CBC, CRP
8 týdnů
Hormonální hladiny
Časové okno: 8 týdnů
Estradiol, testosteron, SHBG, DHEAS, inzulín, IGF-1, IGFBP-3
8 týdnů
Metabolické markery
Časové okno: 8 týdnů
Lipidy, CMP
8 týdnů
Metabolická aktivita nádoru
Časové okno: 8 týdnů
Vychytávání SUV PET/CT
8 týdnů
Cirkulující nádorové buňky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
bezbuněčná DNA
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSRB00066846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny pro spolupráci nebo jiné účely s příslušnými dohodami o používání údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení