Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En plantebasert ernæringsintervensjon med full mat hos kvinner med metastatisk brystkreft

12. juli 2022 oppdatert av: Thomas M Campbell, University of Rochester

Fullkost, plantebasert ernæring blant kvinner med metastatisk brystkreft: En pilotstudie av rekruttering, oppbevaring og foreløpige endringer i biomarkører og symptomer.

Denne forskningen vil undersøke muligheten for å gjennomføre en streng plantebasert diettintervensjon i hele maten hos kvinner med stabil metastatisk brystkreft som for tiden gjennomgår konvensjonelle behandlinger. I tillegg vil denne forskningen gi foreløpige data om kostinntak og effekten av plantebasert ernæring på en rekke utfall som gjenspeiler kreftprognose og generell helse ved bruk av avansert bildediagnostikk, ulike blodbiomarkører knyttet til kreftprogresjon, og en rekke symptomspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en bekreftet diagnose av metastatisk brystkreft med et stabilt behandlingsregime, vist ved ingen endringer i primær kreftbehandling 6 uker før samtykke og ingen forventede endringer i primær kreftbehandling i løpet av 4 uker etter samtykke.
  • Systemisk terapi kan bestå av en hvilken som helst konvensjonell behandling inkludert antihormonelle, cytotoksiske, målrettede monoklonale antistoffer eller småmolekylære kinasehemmere eller en hvilken som helst kombinasjon av de ovennevnte. Kvinner som tidligere har avslått konvensjonell kreftbehandling er også kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier.
  • Forventes å overleve i minst 6 måneder.
  • Kvalifikasjonsklassifisering for opptak til studiet - T: enhver; N: hvilken som helst; M:1.
  • Enhver ER/PR/HER2-status er kvalifisert.
  • Alder > 18 år.
  • Må være villig til å ta i bruk et strengt, plantebasert kosthold med full mat.
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert planlagte tester og ukentlige kontorbesøk.
  • Kunne snakke og lese engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere et normalt kosthold.
  • Nåværende bruk av insulin eller sulfonylurea.
  • Aktivt malabsorpsjonssyndrom på tidspunktet for samtykke (dvs. Crohns sykdom, større tarmreseksjon som fører til permanent malabsorpsjon).
  • Nåværende spiseforstyrrelse.
  • Ukontrollert diaré.
  • Plantebaserte matallergier eller intoleranser.
  • Nylig forbruk (i de siste 6 månedene) av et vegansk kosthold.
  • GFR < 30 på 2 eller flere laboratorietester de siste 90 dagene.
  • Serumkalium > 5,3 på 2 eller flere laboratorietester de siste 90 dagene.
  • Større operasjon innen 2 måneder etter studiestart.
  • Psykiatrisk lidelse som forbyr å gi informert samtykke.
  • Aktuell røyking.
  • Nåværende høyrisiko alkoholbruk (> 7 drinker per uke).
  • Aktuell bruk av ulovlige stoffer.
  • Nåværende warfarinbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene får tre måltider daglig, deltar på ukentlige kontorbesøk, tar et daglig multivitamin.
Atferdsmessig: Plantebasert kosthold
Kvinner vil få 3 måltider daglig, levert til hjemmet deres i 8 uker, sammen med et multivitamin, og vil delta på ukentlige kontorbesøk.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner blir bedt om å opprettholde dagens inntak og ta et medfølgende multivitamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 1 år
Andel kvinner som er randomisert i studien av alle kvinnene som ble kontaktet.
1 år
Bevaring
Tidsramme: 8 uker
Andel kvinner som starter intervensjonen som fortsetter å fullføre 8-ukers testing
8 uker
Samsvar
Tidsramme: 8 uker
Prosentandelen av daglig kaloriinntak fra "planlagt" mat vil bli beregnet for hver deltaker.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
FAKTA-B
Tidsramme: 8 uker
8 uker
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 8 uker
8 uker
FAKTA-KOG
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Symptom Inventar
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Serum biomarkører for brystkreft
Tidsramme: 8 uker
CA 15-3, CEA, CA 27,29
8 uker
Tumormetabolsk aktivitet vurdert ved Positron Emission Tomography/ Computer Tomography (PET/CT)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i næringsinntak basert på 3-dagers matdagbøker
Tidsramme: 8 uker
Vurder baseline diett sammenlignet med intervensjonsdiett
8 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uker
CBC, CRP
8 uker
Hormonelle nivåer
Tidsramme: 8 uker
Østradiol, testosteron, SHBG, DHEAS, insulin, IGF-1, IGFBP-3
8 uker
Metabolske markører
Tidsramme: 8 uker
Lipider, CMP
8 uker
Tumor metabolsk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
PET/CT scan SUV Opptak
8 uker
Sirkulerende svulstceller
Tidsramme: 8 uker
8 uker
cellefritt DNA
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RSRB00066846

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig for samarbeid eller andre formål med passende databruksavtaler på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger