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Una intervención nutricional basada en plantas sin procesar en mujeres con cáncer de mama metastásico

12 de julio de 2022 actualizado por: Thomas M Campbell, University of Rochester

Nutrición basada en plantas sin procesar entre mujeres con cáncer de mama metastásico: un estudio piloto de reclutamiento, retención y cambios preliminares en biomarcadores y síntomas.

Esta investigación examinará la viabilidad de realizar una intervención dietética basada en plantas y alimentos integrales estrictos en mujeres con cáncer de mama metastásico estable que actualmente se someten a tratamientos convencionales. Además, esta investigación proporcionará datos preliminares sobre la ingesta dietética y el efecto de la nutrición basada en plantas en numerosos resultados que reflejan el pronóstico del cáncer y la salud general utilizando imágenes avanzadas, varios biomarcadores sanguíneos relacionados con la progresión del cáncer y numerosos cuestionarios de síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con un diagnóstico confirmado de cáncer de mama metastásico con un régimen de tratamiento estable, demostrado por ningún cambio en la terapia primaria contra el cáncer 6 semanas antes del consentimiento y sin cambios anticipados en la terapia primaria contra el cáncer en las 4 semanas posteriores al consentimiento.
  • La terapia sistémica puede consistir en cualquier tratamiento convencional que incluya antihormonales, citotóxicos, anticuerpos monoclonales dirigidos o inhibidores de quinasa de molécula pequeña o cualquier combinación de los anteriores. Las mujeres que hayan rechazado previamente la terapia convencional contra el cáncer también son elegibles siempre que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad.
  • Se espera que sobreviva durante al menos 6 meses.
  • Clasificación de elegibilidad para la inscripción en el estudio - T: cualquiera; N: cualquiera; M: 1.
  • Cualquier estado de ER/PR/HER2 es elegible.
  • Edad > 18 años.
  • Debe estar dispuesto a adoptar una dieta estricta basada en alimentos integrales y vegetales.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las pruebas programadas y las visitas semanales al consultorio.
  • Capaz de hablar y leer inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tolerar una dieta normal.
  • Uso actual de insulina o sulfonilureas.
  • Síndrome de malabsorción activa en el momento del consentimiento (es decir. enfermedad de Crohn, resección intestinal mayor que conduce a malabsorción permanente).
  • Trastorno alimentario actual.
  • Diarrea no controlada.
  • Alergias o intolerancias alimentarias de origen vegetal.
  • Consumo reciente (en los últimos 6 meses) de una dieta vegana.
  • GFR < 30 en 2 o más pruebas de laboratorio en los últimos 90 días.
  • Potasio sérico > 5.3 en 2 o más pruebas de laboratorio en los últimos 90 días.
  • Cirugía mayor dentro de los 2 meses posteriores al inicio del programa de estudios.
  • Trastorno psiquiátrico que prohíbe dar consentimiento informado.
  • Tabaquismo actual.
  • Consumo actual de alcohol de alto riesgo (> 7 tragos por semana).
  • Consumo actual de sustancias ilícitas.
  • Uso actual de warfarina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos reciben tres comidas diarias, asisten a visitas semanales al consultorio y toman un multivitamínico diario.
Conductual: Dieta basada en plantas
Las mujeres recibirán 3 comidas diarias, entregadas en su hogar, durante 8 semanas, junto con un multivitamínico, y asistirán a visitas semanales al consultorio.
Sin intervención: Grupo de control
Se instruyó a las mujeres para que mantuvieran la ingesta actual y tomaran un multivitamínico proporcionado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de mujeres asignadas al azar en el estudio de todas las mujeres abordadas.
1 año
Retencion
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de mujeres que comienzan la intervención y completan las pruebas de 8 semanas
8 semanas
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para cada participante se calculará el porcentaje de aporte calórico diario procedente de la alimentación "sobre plan".
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
HECHO-B
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
HECHO-COG
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Inventario de síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Biomarcadores séricos de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 8 semanas
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 semanas
Actividad metabólica tumoral evaluada mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambios en la ingesta de nutrientes basados ​​en diarios de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la dieta inicial en comparación con la dieta de intervención
8 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
CBC, PCR
8 semanas
Niveles hormonales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Estradiol, testosterona, SHBG, DHEAS, insulina, IGF-1, IGFBP-3
8 semanas
Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Lípidos, CMP
8 semanas
Actividad metabólica tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
Exploración PET/CT SUV Captación
8 semanas
Células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
ADN libre de células
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RSRB00066846

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se pondrán a disposición para fines de colaboración u otros fines con acuerdos de uso de datos apropiados vigentes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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