Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełnowartościowa, oparta na roślinach interwencja żywieniowa u kobiet z rakiem piersi z przerzutami

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Thomas M Campbell, University of Rochester

Pełnowartościowe odżywianie roślinne wśród kobiet z rakiem piersi z przerzutami: badanie pilotażowe rekrutacji, retencji i wstępnych zmian w biomarkerach i objawach.

W ramach tych badań zbadana zostanie wykonalność przeprowadzenia ścisłej interwencji dietetycznej opartej na produktach pełnoziarnistych i roślinnych u kobiet ze stabilnym rakiem piersi z przerzutami, obecnie poddawanych konwencjonalnemu leczeniu. Ponadto badania te dostarczą wstępnych danych na temat spożycia i wpływu odżywiania roślinnego na liczne wyniki odzwierciedlające rokowanie w przypadku raka i ogólny stan zdrowia przy użyciu zaawansowanego obrazowania, różnych biomarkerów krwi powiązanych z progresją raka oraz licznych kwestionariuszy objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem przerzutowego raka piersi ze stabilnym schematem leczenia, u których wykazano brak zmian w pierwotnej terapii przeciwnowotworowej 6 tygodni przed wyrażeniem zgody i brak przewidywanych zmian w pierwotnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni po wyrażeniu zgody.
  • Terapia ogólnoustrojowa może obejmować dowolne konwencjonalne leczenie, w tym antyhormonalne, cytotoksyczne, ukierunkowane przeciwciało monoklonalne lub inhibitory kinazy drobnocząsteczkowej lub dowolną kombinację powyższych. Kobiety, które wcześniej odmówiły konwencjonalnej terapii przeciwnowotworowej, również kwalifikują się, pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.
  • Oczekuje się, że przetrwa co najmniej 6 miesięcy.
  • Klasyfikacja kwalifikacyjna do włączenia do badania - T: dowolna; N: dowolny; M: 1.
  • Kwalifikuje się każdy status ER/PR/HER2.
  • Wiek > 18 lat.
  • Musi być chętny do przyjęcia ścisłej, pełnowartościowej diety opartej na roślinach.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym zaplanowane testy i cotygodniowe wizyty w gabinecie.
  • Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność tolerowania normalnej diety.
  • Bieżące stosowanie insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika.
  • Aktywny zespół złego wchłaniania w momencie wyrażenia zgody (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, duża resekcja jelita prowadząca do trwałego złego wchłaniania).
  • Obecne zaburzenie odżywiania.
  • Niekontrolowana biegunka.
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe pochodzenia roślinnego.
  • Niedawne spożywanie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) diety wegańskiej.
  • GFR < 30 w 2 lub więcej badaniach laboratoryjnych w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Stężenie potasu w surowicy > 5,3 w 2 lub więcej badaniach laboratoryjnych w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Poważna operacja w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia programu studiów.
  • Zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody.
  • Obecne palenie.
  • Bieżące spożywanie alkoholu wysokiego ryzyka (> 7 drinków tygodniowo).
  • Bieżące używanie nielegalnych substancji.
  • Obecne stosowanie warfaryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymują trzy posiłki dziennie, uczęszczają na cotygodniowe wizyty w gabinecie, codziennie przyjmują multiwitaminę.
Behawioralne: Dieta roślinna
Kobiety będą otrzymywać 3 posiłki dziennie dostarczane do domu przez 8 tygodni wraz z multiwitaminą i będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach w biurze.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety poinstruowane, aby utrzymały obecne spożycie i przyjmowały dostarczoną multiwitaminę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek kobiet, które zostały zrandomizowane w badaniu spośród wszystkich kobiet, do których się zwrócono.
1 rok
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek kobiet rozpoczynających interwencję, które przechodzą przez 8-tygodniowy test
8 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent dziennego spożycia kalorii z posiłków „w planie” zostanie obliczony dla każdego uczestnika.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
FAKT B
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
FACT-COG
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Spis objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Biomarkery raka piersi w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 tygodni
Aktywność metaboliczna guza oceniana za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany w spożyciu składników odżywczych na podstawie 3-dniowych dzienników żywieniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceń dietę wyjściową w porównaniu z dietą interwencyjną
8 tygodni
Markery zapalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
CBC, CRP
8 tygodni
Poziomy hormonalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Estradiol, testosteron, SHBG, DHEAS, insulina, IGF-1, IGFBP-3
8 tygodni
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lipidy, CMP
8 tygodni
Aktywność metaboliczna guza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skanowanie PET/TK SUV Absorpcja
8 tygodni
Krążące komórki nowotworowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
wolne od komórek DNA
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSRB00066846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione do współpracy lub innych celów po zawarciu odpowiednich umów o wykorzystywaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami