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Eine pflanzliche Vollwert-Ernährungsintervention bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

12. Juli 2022 aktualisiert von: Thomas M Campbell, University of Rochester

Vollwertige, pflanzliche Ernährung bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs: Eine Pilotstudie zu Rekrutierung, Bindung und vorläufigen Veränderungen bei Biomarkern und Symptomen.

Diese Forschung wird die Durchführbarkeit der Durchführung einer strikten Ernährungsintervention auf pflanzlicher Basis mit Vollwertkost bei Frauen mit stabilem metastasiertem Brustkrebs untersuchen, die sich derzeit konventionellen Behandlungen unterziehen. Darüber hinaus wird diese Forschung vorläufige Daten zur Nahrungsaufnahme und zur Wirkung pflanzlicher Ernährung auf zahlreiche Ergebnisse liefern, die die Krebsprognose und den allgemeinen Gesundheitszustand widerspiegeln, wobei fortschrittliche Bildgebung, verschiedene Blutbiomarker im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von Krebs und zahlreiche Symptomfragebögen zum Einsatz kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer bestätigten Diagnose von metastasiertem Brustkrebs mit einem stabilen Behandlungsschema, nachgewiesen durch keine Änderungen der primären Krebstherapie 6 Wochen vor der Einwilligung und keine erwarteten Änderungen der primären Krebstherapie in den 4 Wochen nach der Einwilligung.
  • Die systemische Therapie kann aus jeder herkömmlichen Behandlung bestehen, einschließlich antihormoneller, zytotoxischer, zielgerichteter monoklonaler Antikörper oder niedermolekularer Kinase-Inhibitoren oder einer beliebigen Kombination der oben genannten. Frauen, die zuvor eine konventionelle Krebstherapie abgelehnt haben, sind ebenfalls förderfähig, sofern sie alle anderen Förderkriterien erfüllen.
  • Voraussichtlich mindestens 6 Monate überleben.
  • Eignungseinstufung für die Aufnahme in die Studie - T: beliebig; N: beliebig; M:1.
  • Jeder ER/PR/HER2-Status ist berechtigt.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Muss bereit sein, eine strenge, vollwertige, pflanzliche Ernährung einzuhalten.
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Tests und wöchentlicher Bürobesuche.
  • Kann fließend Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine normale Ernährung zu vertragen.
  • Aktuelle Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoffen.
  • Aktives Malabsorptionssyndrom zum Zeitpunkt der Einwilligung (d. h. Morbus Crohn, große Darmresektion, die zu einer dauerhaften Malabsorption führt).
  • Aktuelle Essstörung.
  • Unkontrollierter Durchfall.
  • Pflanzliche Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten.
  • Kürzlicher Verzehr (in den letzten 6 Monaten) einer veganen Ernährung.
  • GFR < 30 bei 2 oder mehr Labortests in den letzten 90 Tagen.
  • Serumkalium > 5,3 bei 2 oder mehr Labortests in den letzten 90 Tagen.
  • Größere Operation innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn.
  • Psychiatrische Störung, die eine Einverständniserklärung verbietet.
  • Aktuelles Rauchen.
  • Aktueller Alkoholkonsum mit hohem Risiko (> 7 Getränke pro Woche).
  • Aktueller Konsum illegaler Substanzen.
  • Aktueller Einsatz von Warfarin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden erhalten täglich drei Mahlzeiten, nehmen an wöchentlichen Bürobesuchen teil und nehmen täglich ein Multivitaminpräparat ein.
Verhalten: Pflanzliche Ernährung
Die Frauen erhalten 8 Wochen lang täglich 3 Mahlzeiten, die nach Hause geliefert werden, zusammen mit einem Multivitaminpräparat, und nehmen an wöchentlichen Bürobesuchen teil.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen wurden angewiesen, die aktuelle Einnahme beizubehalten und ein bereitgestelltes Multivitaminpräparat einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Frauen, die in der Studie randomisiert wurden, von allen angesprochenen Frauen.
1 Jahr
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Frauen, die mit der Intervention beginnen und den 8-wöchigen Test abschließen
8 Wochen
Beachtung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der prozentuale Anteil der täglichen Kalorienaufnahme aus „planmäßiger“ Ernährung wird für jeden Teilnehmer berechnet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
FAKT-B
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
FAKT-COG
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Symptominventar
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Biomarker für Brustkrebs im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 Wochen
Tumorstoffwechselaktivität, bestimmt durch Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderungen der Nährstoffaufnahme basierend auf 3-tägigen Ernährungstagebüchern
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilen Sie die Basisdiät im Vergleich zur Interventionsdiät
8 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
CBC, CRP
8 Wochen
Hormonspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Östradiol, Testosteron, SHBG, DHEAS, Insulin, IGF-1, IGFBP-3
8 Wochen
Metabolische Marker
Zeitfenster: 8 Wochen
Lipide, CMP
8 Wochen
Metabolische Aktivität des Tumors
Zeitfenster: 8 Wochen
PET/CT-Scan SUV-Aufnahme
8 Wochen
Zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
zellfreie DNA
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSRB00066846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden für Zusammenarbeits- oder andere Zwecke mit entsprechenden Datennutzungsvereinbarungen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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