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Un intervento nutrizionale integrale a base vegetale nelle donne con carcinoma mammario metastatico

12 luglio 2022 aggiornato da: Thomas M Campbell, University of Rochester

Nutrizione integrale a base vegetale tra le donne con carcinoma mammario metastatico: uno studio pilota su reclutamento, ritenzione e cambiamenti preliminari nei biomarcatori e nei sintomi.

Questa ricerca esaminerà la fattibilità di condurre un rigoroso intervento dietetico a base di cibi integrali e vegetali nelle donne con carcinoma mammario metastatico stabile attualmente sottoposto a trattamenti convenzionali. Inoltre, questa ricerca fornirà dati preliminari sull'assunzione dietetica e l'effetto della nutrizione a base vegetale su numerosi esiti che riflettono la prognosi del cancro e la salute generale utilizzando immagini avanzate, vari biomarcatori del sangue legati alla progressione del cancro e numerosi questionari sui sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi confermata di carcinoma mammario metastatico con un regime di trattamento stabile, dimostrato da nessun cambiamento nella terapia del cancro primario 6 settimane prima del consenso e nessun cambiamento previsto nella terapia del cancro primario nelle 4 settimane successive al consenso.
  • La terapia sistemica può consistere in qualsiasi trattamento convenzionale inclusi anti-ormonali, citotossici, anticorpi monoclonali mirati o inibitori della chinasi a piccole molecole o qualsiasi combinazione di quanto sopra. Sono ammissibili anche le donne che hanno precedentemente rifiutato la terapia antitumorale convenzionale, a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità.
  • Si prevede che sopravviva per almeno 6 mesi.
  • Classificazione di idoneità per l'iscrizione allo studio - T: qualsiasi; N: qualsiasi; M:1.
  • Qualsiasi stato ER/PR/HER2 è idoneo.
  • Età > 18 anni.
  • Deve essere disposto ad adottare una dieta rigorosa, a base di cibi integrali e vegetali.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compresi i test programmati e le visite settimanali in ufficio.
  • In grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare una dieta normale.
  • Uso attuale di insulina o sulfoniluree.
  • Sindrome da malassorbimento attivo al momento del consenso (es. morbo di Crohn, resezione intestinale maggiore che porta a malassorbimento permanente).
  • Disturbo alimentare attuale.
  • Diarrea incontrollata.
  • Allergie o intolleranze alimentari di origine vegetale.
  • Consumo recente (negli ultimi 6 mesi) di una dieta vegana.
  • GFR <30 su 2 o più test di laboratorio negli ultimi 90 giorni.
  • Potassio sierico > 5,3 su 2 o più esami di laboratorio negli ultimi 90 giorni.
  • Chirurgia maggiore entro 2 mesi dall'inizio del programma di studio.
  • Disturbo psichiatrico che vieta di dare il consenso informato.
  • Fumo attuale.
  • Consumo attuale di alcol ad alto rischio (> 7 drink a settimana).
  • Uso attuale di sostanze illecite.
  • Uso corrente del warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai soggetti vengono forniti tre pasti al giorno, frequentano le visite settimanali in ufficio, assumono un multivitaminico quotidiano.
Comportamentale: Dieta a base vegetale
Alle donne verranno forniti 3 pasti al giorno, consegnati a casa loro, per 8 settimane, insieme a un multivitaminico, e parteciperanno a visite settimanali in ufficio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne istruite a mantenere l'assunzione corrente e ad assumere un multivitaminico fornito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di donne randomizzate nello studio rispetto a tutte le donne contattate.
1 anno
Ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di donne che iniziano l'intervento che completano il test di 8 settimane
8 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 8 settimane
Per ogni partecipante verrà calcolata la percentuale di apporto calorico giornaliero da alimenti "on-plan".
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
FATTO-B
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
FATTO-COG
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Inventario dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Biomarcatori sierici del carcinoma mammario
Lasso di tempo: 8 settimane
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 settimane
Attività metabolica del tumore valutata mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di nutrienti sulla base di diari alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la dieta di base rispetto alla dieta di intervento
8 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
CBC, PCR
8 settimane
Livelli ormonali
Lasso di tempo: 8 settimane
Estradiolo, Testosterone, SHBG, DHEAS, Insulina, IGF-1, IGFBP-3
8 settimane
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 8 settimane
Lipidi, CMP
8 settimane
Attività metabolica del tumore
Lasso di tempo: 8 settimane
Scansione PET/TAC SUV Assorbimento
8 settimane
Cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
DNA libero da cellule
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSRB00066846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili per collaborazione o altri scopi con accordi appropriati sull'uso dei dati in atto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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