Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een volwaardige, plantaardige voedingsinterventie bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker

12 juli 2022 bijgewerkt door: Thomas M Campbell, University of Rochester

Volwaardige, plantaardige voeding bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker: een pilotstudie van rekrutering, retentie en voorlopige veranderingen in biomarkers en symptomen.

Dit onderzoek zal de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een strikte volwaardige, plantaardige voedingsinterventie bij vrouwen met stabiele uitgezaaide borstkanker die momenteel conventionele behandelingen ondergaan. Bovendien zal dit onderzoek voorlopige gegevens opleveren over de inname via de voeding en het effect van plantaardige voeding op tal van uitkomsten die de prognose van kanker en de algehele gezondheid weerspiegelen, met behulp van geavanceerde beeldvorming, verschillende bloedbiomarkers die verband houden met de progressie van kanker en talrijke symptoomvragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een bevestigde diagnose van gemetastaseerde borstkanker met een stabiel behandelingsregime, aangetoond door geen veranderingen in de primaire kankertherapie 6 weken voorafgaand aan toestemming en geen verwachte veranderingen in de primaire kankertherapie in de 4 weken na toestemming.
  • Systemische therapie kan bestaan ​​uit elke conventionele behandeling, waaronder antihormonale, cytotoxische, gerichte monoklonale antilichamen of kinaseremmers met kleine moleculen of een combinatie van de bovenstaande. Vrouwen die eerder conventionele kankertherapie hebben afgewezen, komen ook in aanmerking, mits ze aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen.
  • Zal naar verwachting minstens 6 maanden overleven.
  • Geschiktheidsclassificatie voor inschrijving in de studie - T: alle; N: elk; M:1.
  • Elke ER/PR/HER2-status komt in aanmerking.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Moet bereid zijn om een ​​strikt, volledig plantaardig dieet te volgen.
  • De deelnemer moet bereid en in staat zijn om het protocol na te leven voor de duur van het onderzoek, inclusief geplande testen en wekelijkse kantoorbezoeken.
  • Vloeiend Engels kunnen spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​normaal dieet te verdragen.
  • Huidig ​​​​gebruik van insuline of sulfonylureumderivaten.
  • Actief malabsorptiesyndroom op het moment van toestemming (bijv. ziekte van Crohn, ernstige darmresectie die leidt tot permanente malabsorptie).
  • Huidige eetstoornis.
  • Ongecontroleerde diarree.
  • Plantaardige voedselallergieën of -intoleranties.
  • Recente consumptie (in de afgelopen 6 maanden) van een veganistisch dieet.
  • GFR < 30 bij 2 of meer laboratoriumtesten in de afgelopen 90 dagen.
  • Serumkalium > 5,3 bij 2 of meer laboratoriumtesten in de afgelopen 90 dagen.
  • Grote operatie binnen 2 maanden na aanvang studieprogramma.
  • Psychische stoornis die het geven van geïnformeerde toestemming verbiedt.
  • Huidig ​​roken.
  • Actueel alcoholgebruik met een hoog risico (> 7 drankjes per week).
  • Actueel gebruik van illegale middelen.
  • Huidig ​​gebruik van warfarine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
Proefpersonen krijgen dagelijks drie maaltijden, wonen wekelijks kantoorbezoeken bij, nemen dagelijks een multivitamine.
Gedragsmatig: Plantaardig dieet
Vrouwen krijgen gedurende 8 weken dagelijks 3 maaltijden, thuisbezorgd, samen met een multivitamine, en gaan wekelijks naar het kantoor.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen geïnstrueerd om de huidige inname te behouden en een verstrekte multivitamine in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage vrouwen dat gerandomiseerd is in het onderzoek van alle benaderde vrouwen.
1 jaar
Behoud
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage vrouwen dat met de interventie start en vervolgens de 8 weken durende test afrondt
8 weken
Nakoming
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage van de dagelijkse calorie-inname van 'on-plan'-voeding wordt voor elke deelnemer berekend.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
FEIT-B
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
FEIT-COG
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Symptoom inventarisatie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Serum biomarkers voor borstkanker
Tijdsspanne: 8 weken
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 weken
Metabolische activiteit van de tumor zoals beoordeeld door middel van positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen in de inname van voedingsstoffen op basis van 3-daagse voedingsdagboeken
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeel het basisdieet in vergelijking met het interventiedieet
8 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 8 weken
CBC, CRP
8 weken
Hormonale niveaus
Tijdsspanne: 8 weken
Estradiol, testosteron, SHBG, DHEAS, insuline, IGF-1, IGFBP-3
8 weken
Metabole markers
Tijdsspanne: 8 weken
Lipiden, CMP
8 weken
Tumor metabole activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
PET/CT-scan SUV-opname
8 weken
Circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
celvrij DNA
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RSRB00066846

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor samenwerking of andere doeleinden met passende overeenkomsten voor gegevensgebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen