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Une intervention nutritionnelle à base de plantes et d'aliments complets chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

12 juillet 2022 mis à jour par: Thomas M Campbell, University of Rochester

Alimentation complète à base de plantes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique : une étude pilote sur le recrutement, la rétention et les modifications préliminaires des biomarqueurs et des symptômes.

Cette recherche examinera la faisabilité de mener une intervention diététique stricte à base d'aliments entiers et à base de plantes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique stable qui suivent actuellement des traitements conventionnels. De plus, cette recherche fournira des données préliminaires sur les apports alimentaires et l'effet de la nutrition à base de plantes sur de nombreux résultats reflétant le pronostic du cancer et la santé globale à l'aide d'imagerie avancée, de divers biomarqueurs sanguins liés à la progression du cancer et de nombreux questionnaires sur les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un diagnostic confirmé de cancer du sein métastatique avec un schéma thérapeutique stable, démontré par aucun changement dans le traitement primaire du cancer 6 semaines avant le consentement et aucun changement prévu dans le traitement primaire du cancer dans les 4 semaines suivant le consentement.
  • La thérapie systémique peut consister en n'importe quel traitement conventionnel comprenant des anticorps monoclonaux anti-hormonaux, cytotoxiques, ciblés ou des inhibiteurs de kinase à petite molécule ou n'importe quelle combinaison de ce qui précède. Les femmes qui ont déjà refusé un traitement conventionnel contre le cancer sont également éligibles à condition qu'elles répondent à tous les autres critères d'éligibilité.
  • Devrait survivre pendant au moins 6 mois.
  • Classification d'éligibilité pour l'inscription à l'étude - T : tout ; N : quelconque ; M:1.
  • Tout statut ER/PR/HER2 est éligible.
  • Âge > 18 ans.
  • Doit être prêt à adopter un régime alimentaire strict, à base de plantes et d'aliments complets.
  • Le participant doit être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les tests programmés et les visites hebdomadaires au bureau.
  • Capable de parler et de lire couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à tolérer une alimentation normale.
  • Utilisation actuelle d'insuline ou de sulfonylurées.
  • Syndrome de malabsorption active au moment du consentement (c. maladie de Crohn, résection intestinale majeure entraînant une malabsorption permanente).
  • Trouble alimentaire actuel.
  • Diarrhée incontrôlée.
  • Allergies ou intolérances alimentaires d'origine végétale.
  • Consommation récente (au cours des 6 derniers mois) d'un régime végétalien.
  • GFR < 30 sur 2 tests de laboratoire ou plus au cours des 90 derniers jours.
  • Potassium sérique> 5,3 sur 2 tests de laboratoire ou plus au cours des 90 derniers jours.
  • Chirurgie majeure dans les 2 mois suivant le début du programme d'études.
  • Trouble psychiatrique qui interdit de donner un consentement éclairé.
  • Tabagisme actuel.
  • Consommation d'alcool actuelle à haut risque (> 7 verres par semaine).
  • Consommation actuelle de substances illicites.
  • Utilisation actuelle de la warfarine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets reçoivent trois repas par jour, assistent à des visites hebdomadaires au bureau, prennent une multivitamine quotidienne.
Comportemental: Régime à base de plantes
Les femmes recevront 3 repas par jour, livrés à leur domicile, pendant 8 semaines, ainsi qu'une multivitamine, et assisteront à des visites hebdomadaires au bureau.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes ont pour instruction de maintenir leur apport actuel et de prendre une multivitamine fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 1 année
Pourcentage de femmes randomisées dans l'étude sur l'ensemble des femmes approchées.
1 année
Rétention
Délai: 8 semaines
Pourcentage de femmes qui commencent l'intervention et qui terminent ensuite le test de 8 semaines
8 semaines
Conformité
Délai: 8 semaines
Le pourcentage de l'apport calorique quotidien provenant des aliments "sur plan" sera calculé pour chaque participant.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
8 semaines
FACT-B
Délai: 8 semaines
8 semaines
EORTC QLQ-C30
Délai: 8 semaines
8 semaines
FACT-COG
Délai: 8 semaines
8 semaines
Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Inventaire des symptômes
Délai: 8 semaines
8 semaines
Biomarqueurs sériques du cancer du sein
Délai: 8 semaines
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 semaines
Activité métabolique tumorale évaluée par tomographie par émission de positrons/tomographie par ordinateur (PET/CT)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changements dans les apports nutritionnels basés sur des journaux alimentaires de 3 jours
Délai: 8 semaines
Évaluer le régime de base par rapport au régime d'intervention
8 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: 8 semaines
Radio-Canada, PCR
8 semaines
Niveaux hormonaux
Délai: 8 semaines
Estradiol, testostérone, SHBG, DHEAS, insuline, IGF-1, IGFBP-3
8 semaines
Marqueurs métaboliques
Délai: 8 semaines
Lipides, CMP
8 semaines
Activité métabolique tumorale
Délai: 8 semaines
TEP/CT scan SUV
8 semaines
Cellules tumorales circulantes
Délai: 8 semaines
8 semaines
ADN acellulaire
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Rochester

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RSRB00066846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition à des fins de collaboration ou à d'autres fins avec des accords d'utilisation des données appropriés en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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