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Uma intervenção nutricional à base de plantas e alimentos integrais em mulheres com câncer de mama metastático

12 de julho de 2022 atualizado por: Thomas M Campbell, University of Rochester

Alimentos integrais, nutrição à base de plantas entre mulheres com câncer de mama metastático: um estudo piloto de recrutamento, retenção e alterações preliminares em biomarcadores e sintomas.

Esta pesquisa examinará a viabilidade de conduzir uma intervenção dietética estritamente baseada em alimentos integrais e vegetais em mulheres com câncer de mama metastático estável atualmente submetidas a tratamentos convencionais. Além disso, esta pesquisa fornecerá dados preliminares sobre a ingestão alimentar e o efeito da nutrição à base de plantas em vários resultados que refletem o prognóstico do câncer e a saúde geral usando imagens avançadas, vários biomarcadores sanguíneos ligados à progressão do câncer e vários questionários de sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico confirmado de câncer de mama metastático com um regime de tratamento estável, demonstrado por nenhuma mudança na terapia do câncer primário 6 semanas antes do consentimento e nenhuma mudança antecipada na terapia do câncer primário nas 4 semanas após o consentimento.
  • A terapia sistémica pode consistir em qualquer tratamento convencional incluindo anti-hormonal, citotóxico, anticorpo monoclonal direcionado ou inibidores de quinase de molécula pequena ou qualquer combinação dos anteriores. As mulheres que já recusaram a terapia convencional contra o câncer também são elegíveis, desde que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade.
  • Espera-se que sobreviva por pelo menos 6 meses.
  • Classificação de elegibilidade para inclusão no estudo - T: qualquer; N: qualquer; M:1.
  • Qualquer status ER/PR/HER2 é elegível.
  • Idade > 18 anos.
  • Deve estar disposto a adotar uma dieta rigorosa, baseada em alimentos integrais e vegetais.
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo testes agendados e visitas semanais ao consultório.
  • Capaz de falar e ler inglês fluentemente.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar uma dieta normal.
  • Uso atual de insulina ou sulfoniluréias.
  • Síndrome de má absorção ativa no momento do consentimento (ou seja, doença de Crohn, ressecção intestinal importante levando a má absorção permanente).
  • Transtorno alimentar atual.
  • Diarreia descontrolada.
  • Alergias ou intolerâncias alimentares à base de plantas.
  • Consumo recente (nos últimos 6 meses) de uma dieta vegana.
  • TFG < 30 em 2 ou mais exames laboratoriais nos últimos 90 dias.
  • Potássio sérico > 5,3 em 2 ou mais exames laboratoriais nos últimos 90 dias.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 meses após o início do programa de estudos.
  • Transtorno psiquiátrico que proíbe o consentimento informado.
  • Tabagismo atual.
  • Uso atual de álcool de alto risco (> 7 drinques por semana).
  • Uso atual de substâncias ilícitas.
  • Uso atual de varfarina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Os indivíduos recebem três refeições diárias, comparecem a visitas semanais ao consultório e tomam um multivitamínico diariamente.
Comportamental: Dieta Vegetal
As mulheres receberão 3 refeições diárias, entregues em casa, por 8 semanas, juntamente com um multivitamínico, e farão visitas semanais ao consultório.
Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres foram instruídas a manter a ingestão atual e tomar um multivitamínico fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 1 ano
Porcentagem de mulheres que são randomizadas no estudo entre todas as mulheres abordadas.
1 ano
Retenção
Prazo: 8 semanas
Porcentagem de mulheres que iniciam a intervenção e completam o teste de 8 semanas
8 semanas
Observância
Prazo: 8 semanas
A porcentagem de ingestão calórica diária de alimentos "no plano" será calculada para cada participante.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Pressão sanguínea
Prazo: 8 semanas
8 semanas
FATO-B
Prazo: 8 semanas
8 semanas
EORTC QLQ-C30
Prazo: 8 semanas
8 semanas
FACT-COG
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Inventário de Sintomas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Biomarcadores séricos de câncer de mama
Prazo: 8 semanas
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 semanas
Atividade metabólica do tumor avaliada por tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alterações na ingestão de nutrientes com base em diários alimentares de 3 dias
Prazo: 8 semanas
Avaliar a dieta basal em comparação com a dieta de intervenção
8 semanas
Marcadores Inflamatórios
Prazo: 8 semanas
Hemograma, PCR
8 semanas
Níveis Hormonais
Prazo: 8 semanas
Estradiol, testosterona, SHBG, DHEAS, insulina, IGF-1, IGFBP-3
8 semanas
Marcadores Metabólicos
Prazo: 8 semanas
Lipídios, CMP
8 semanas
Atividade Metabólica do Tumor
Prazo: 8 semanas
Captação de SUV de PET/CT
8 semanas
Células Tumorais Circulantes
Prazo: 8 semanas
8 semanas
DNA livre de células
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RSRB00066846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados para colaboração ou outros fins com acordos de uso de dados apropriados em vigor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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