Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цельнопищевое растительное питание для женщин с метастатическим раком молочной железы

12 июля 2022 г. обновлено: Thomas M Campbell, University of Rochester

Цельнопищевое, растительное питание среди женщин с метастатическим раком молочной железы: пилотное исследование набора, удержания и предварительных изменений биомаркеров и симптомов.

В этом исследовании будет изучена возможность проведения строгого диетического вмешательства на основе цельных продуктов и растений у женщин со стабильным метастатическим раком молочной железы, которые в настоящее время проходят традиционное лечение. Кроме того, это исследование предоставит предварительные данные о рационе питания и влиянии растительного питания на многочисленные исходы, отражающие прогноз рака и общее состояние здоровья, с использованием усовершенствованной визуализации, различных биомаркеров крови, связанных с прогрессированием рака, и многочисленных опросников по симптомам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с подтвержденным диагнозом метастатического рака молочной железы со стабильным режимом лечения, продемонстрированные отсутствием изменений в первичной терапии рака за 6 недель до согласия и отсутствием ожидаемых изменений в первичной терапии рака в течение 4 недель после согласия.
  • Системная терапия может состоять из любого обычного лечения, включая антигормональные, цитотоксические, направленные моноклональные антитела или низкомолекулярные ингибиторы киназы или любую комбинацию вышеперечисленного. Женщины, которые ранее отказывались от традиционной терапии рака, также имеют право на участие, если они соответствуют всем другим критериям приемлемости.
  • Ожидается, что он проживет не менее 6 месяцев.
  • Классификация приемлемости для зачисления в исследование - Т: любая; Н: любой; М:1.
  • Любой статус ER/PR/HER2 подходит.
  • Возраст > 18 лет.
  • Должен быть готов перейти на строгую растительную диету.
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая запланированное тестирование и еженедельные визиты в офис.
  • Умеет свободно говорить и читать по-английски.

Критерий исключения:

  • Неспособность переносить нормальное питание.
  • Текущее использование инсулина или производных сульфонилмочевины.
  • Синдром активной мальабсорбции на момент согласия (т. болезнь Крона, обширная резекция кишечника, приводящая к необратимой мальабсорбции).
  • Текущее расстройство пищевого поведения.
  • Неконтролируемая диарея.
  • Пищевая аллергия или непереносимость растительного происхождения.
  • Недавнее потребление (за последние 6 месяцев) веганской диеты.
  • СКФ < 30 при 2 или более лабораторных тестах за последние 90 дней.
  • Уровень калия в сыворотке > 5,3 при 2 или более лабораторных тестах за последние 90 дней.
  • Серьезная операция в течение 2 месяцев после начала учебной программы.
  • Психическое расстройство, при котором невозможно дать информированное согласие.
  • Текущее курение.
  • Текущее употребление алкоголя с высоким риском (> 7 доз в неделю).
  • Текущее употребление запрещенных веществ.
  • Текущее использование варфарина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Испытуемые обеспечиваются трехразовым питанием, еженедельно посещают офисные визиты, ежедневно принимают поливитамины.
Поведенческий: Растительная диета
Женщинам будет предоставлено 3-разовое питание с доставкой на дом в течение 8 недель, а также поливитамины, и они будут посещать еженедельные визиты в офис.
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщинам рекомендовано поддерживать текущее потребление и принимать предоставленные поливитамины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием на работу
Временное ограничение: 1 год
Процент женщин, которые были рандомизированы в исследовании, из всех опрошенных женщин.
1 год
Удержание
Временное ограничение: 8 недель
Процент женщин, начавших лечение и прошедших 8-недельное тестирование
8 недель
Согласие
Временное ограничение: 8 недель
Для каждого участника будет рассчитан процент ежедневного потребления калорий из пищи «по плану».
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Кровяное давление
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
ФАКТ-Б
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
ФАКТ-COG
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Перечень симптомов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Биомаркеры рака молочной железы в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
СА 15-3, СЕА, СА 27.29
8 недель
Метаболическая активность опухоли по оценке с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения в потреблении питательных веществ на основе 3-дневных пищевых дневников
Временное ограничение: 8 недель
Сравните базовую диету с интервенционной диетой
8 недель
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 8 недель
CBC, СРБ
8 недель
Гормональные уровни
Временное ограничение: 8 недель
Эстрадиол, тестостерон, SHBG, DHEAS, инсулин, IGF-1, IGFBP-3
8 недель
Метаболические маркеры
Временное ограничение: 8 недель
Липиды, ЦМП
8 недель
Метаболическая активность опухоли
Временное ограничение: 8 недель
ПЭТ/КТ-сканирование SUV Uptake
8 недель
Циркулирующие опухолевые клетки
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
бесклеточная ДНК
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RSRB00066846

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут доступны для сотрудничества или других целей при наличии соответствующих соглашений об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками