Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysravinto, kasvipohjainen ravitsemusinterventio naisille, joilla on metastaattinen rintasyöpä

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Thomas M Campbell, University of Rochester

Täysruoka, kasviperäinen ravitsemus metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten keskuudessa: Pilottitutkimus biomarkkerien ja oireiden värväämisestä, säilyttämisestä ja alustavista muutoksista.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuutta toteuttaa tiukka kokoruoka-, kasvipohjainen ruokavalio interventio naisilla, joilla on stabiili metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat parhaillaan tavanomaista hoitoa. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa alustavaa tietoa ravinnon saannista ja kasviperäisen ravinnon vaikutuksesta lukuisiin syövän ennustetta ja yleistä terveyttä kuvaaviin tuloksiin käyttämällä kehittynyttä kuvantamista, erilaisia ​​syövän etenemiseen liittyviä veren biomarkkereita ja lukuisia oirekyselylomakkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vahvistettu metastasoituneen rintasyövän diagnoosi ja stabiili hoito-ohjelma, jossa ei havaittu muutoksia primaarisessa syövän hoidossa 6 viikkoa ennen suostumusta eikä odotettavissa olevia muutoksia primaarisessa syövän hoidossa 4 viikon kuluessa suostumuksen antamisesta.
  • Systeeminen hoito voi koostua mistä tahansa tavanomaisesta hoidosta, mukaan lukien antihormonaaliset, sytotoksiset, kohdistettavat monoklonaaliset vasta-aineet tai pienimolekyyliset kinaasi-inhibiittorit tai mikä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä. Naiset, jotka ovat aiemmin kieltäytyneet perinteisestä syöpähoidosta, ovat myös tukikelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot.
  • Odotetaan elävän vähintään 6 kuukautta.
  • Kelpoisuusluokitus tutkimukseen - T: mikä tahansa; N: mikä tahansa; M:1.
  • Kaikki ER/PR/HER2-tilat ovat kelvollisia.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • On oltava valmis omaksumaan tiukka, kokonaisia ​​ruokia sisältävä kasvispohjainen ruokavalio.
  • Osallistujan on oltava valmis ja kyettävä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien aikataulutetut testaukset ja viikoittaiset toimistokäynnit.
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia sujuvasti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sietää normaalia ruokavaliota.
  • Insuliinin tai sulfonyyliureoiden nykyinen käyttö.
  • Aktiivinen imeytymisoireyhtymä suostumushetkellä (esim. Crohnin tauti, suuri suolen resektio, joka johtaa pysyvään imeytymishäiriöön).
  • Nykyinen syömishäiriö.
  • Hallitsematon ripuli.
  • Kasviperäiset ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit.
  • Viimeaikainen vegaaniruokavalion kulutus (viimeisten 6 kuukauden aikana).
  • GFR < 30 kahdessa tai useammassa laboratoriokokeessa viimeisten 90 päivän aikana.
  • Seerumin kalium > 5,3 kahdessa tai useammassa laboratoriokokeessa viimeisen 90 päivän aikana.
  • Suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä opinto-ohjelman alkamisesta.
  • Psykiatrinen häiriö, joka kieltää tietoisen suostumuksen antamisen.
  • Nykyinen tupakointi.
  • Nykyinen korkean riskin alkoholinkäyttö (> 7 annosta viikossa).
  • Nykyinen laittomien aineiden käyttö.
  • Nykyinen varfariinin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koehenkilöille tarjotaan kolme ateriaa päivässä, käydään viikoittain toimistovierailuilla, otetaan päivittäin monivitamiini.
Käyttäytyminen: Kasvipohjainen ruokavalio
Naisille tarjotaan 3 ateriaa päivässä kotiin toimitettuna 8 viikon ajan sekä monivitamiinivalmisteet, ja he osallistuvat viikoittain toimistokäynneille.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Naisia ​​kehotettiin säilyttämään nykyinen saanti ja ottamaan toimitettua monivitamiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimukseen satunnaistettujen naisten prosenttiosuus kaikista lähestytyistä naisista.
1 vuosi
Säilytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka aloittavat toimenpiteen ja jotka suorittavat 8 viikon testin
8 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jokaiselle osallistujalle lasketaan prosenttiosuus päivittäisestä kalorimäärästä "suunnitelman mukaisesta" ruoasta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
FAKTA-B
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
FAKTA-COG
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Oirekartoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin rintasyövän biomarkkerit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 viikkoa
Kasvaimen metabolinen aktiivisuus positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT) arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutokset ravintoaineiden saannissa 3 päivän ruokapäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioi perusruokavalio verrattuna interventioruokavalioon
8 viikkoa
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CBC, CRP
8 viikkoa
Hormonaaliset tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Estradioli, testosteroni, SHBG, DHEAS, insuliini, IGF-1, IGFBP-3
8 viikkoa
Metaboliset merkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lipidit, CMP
8 viikkoa
Kasvaimen aineenvaihduntaaktiivisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PET/CT-skannaus SUV:n sisäänotto
8 viikkoa
Kiertyvät kasvainsolut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
soluton DNA
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RSRB00066846

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan saataville yhteistyöhön tai muihin tarkoituksiin asianmukaisten tietojen käyttöä koskevien sopimusten kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia