Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En plantebaseret ernæringsintervention med fuld mad til kvinder med metastatisk brystkræft

12. juli 2022 opdateret af: Thomas M Campbell, University of Rochester

Fuldkost, plantebaseret ernæring blandt kvinder med metastatisk brystkræft: En pilotundersøgelse af rekruttering, fastholdelse og foreløbige ændringer i biomarkører og symptomer.

Denne forskning vil undersøge muligheden for at udføre en streng plantebaseret kostintervention med hele fødevarer hos kvinder med stabil metastaserende brystkræft, der i øjeblikket gennemgår konventionel behandling. Derudover vil denne forskning give foreløbige data om kostindtag og effekten af ​​plantebaseret ernæring på adskillige resultater, der afspejler kræftprognose og overordnet helbred ved hjælp af avanceret billeddannelse, forskellige blodbiomarkører forbundet med kræftprogression og adskillige symptomspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en bekræftet diagnose af metastatisk brystkræft med et stabilt behandlingsregime, påvist ved ingen ændringer i primær cancerbehandling 6 uger før samtykke og ingen forventede ændringer i primær cancerterapi i de 4 uger efter samtykke.
  • Systemisk terapi kan bestå af en hvilken som helst konventionel behandling, herunder antihormonelle, cytotoksiske, målrettede monoklonale antistoffer eller småmolekylære kinaseinhibitorer eller en hvilken som helst kombination af ovenstående. Kvinder, der tidligere har takket nej til konventionel kræftbehandling, er også berettigede, forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskriterier.
  • Forventes at overleve i mindst 6 måneder.
  • Berettigelsesklassifikation for optagelse i studiet - T: enhver; N: enhver; M:1.
  • Enhver ER/PR/HER2-status er berettiget.
  • Alder > 18 år.
  • Skal være villig til at vedtage en streng, plantebaseret kost, der er fuld af fødevarer.
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder planlagte test og ugentlige kontorbesøg.
  • Kan tale og læse engelsk flydende.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere en normal kost.
  • Nuværende brug af insulin eller sulfonylurinstoffer.
  • Aktivt malabsorptionssyndrom på tidspunktet for samtykke (dvs. Crohns sygdom, større tarmresektion, der fører til permanent malabsorption).
  • Nuværende spiseforstyrrelse.
  • Ukontrolleret diarré.
  • Plantebaserede fødevareallergier eller intolerancer.
  • Seneste forbrug (i de sidste 6 måneder) af en vegansk kost.
  • GFR < 30 ved 2 eller flere laboratorietest inden for de seneste 90 dage.
  • Serumkalium > 5,3 på 2 eller flere laboratorietest inden for de seneste 90 dage.
  • Større operation inden for 2 måneder efter studiestart.
  • Psykiatrisk lidelse, der forbyder at give informeret samtykke.
  • Aktuel rygning.
  • Aktuel højrisiko alkoholbrug (> 7 drinks om ugen).
  • Aktuelt ulovligt stofbrug.
  • Nuværende warfarinbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersonerne får tre måltider dagligt, deltager i ugentlige kontorbesøg, tager en daglig multivitamin.
Adfærdsmæssigt: Plantebaseret kost
Kvinder vil blive forsynet med 3 måltider dagligt, leveret til deres hjem, i 8 uger, sammen med et multivitamin, og vil deltage i ugentlige kontorbesøg.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder instrueres i at opretholde det nuværende indtag og tage et medfølgende multivitamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 1 år
Procentdel af kvinder, der er randomiseret i undersøgelsen ud af alle henvendte kvinder.
1 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af kvinder, der starter interventionen, som fortsætter med at gennemføre 8-ugers test
8 uger
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​dagligt kalorieindtag fra mad "på-plan" vil blive beregnet for hver deltager.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
8 uger
FAKTA-B
Tidsramme: 8 uger
8 uger
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 8 uger
8 uger
FAKTA-KOG
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Symptomopgørelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Serum biomarkører for brystkræft
Tidsramme: 8 uger
CA 15-3, CEA, CA 27,29
8 uger
Tumormetabolisk aktivitet vurderet ved Positron Emission Tomography/ Computer Tomography (PET/CT)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i næringsindtag baseret på 3-dages maddagbøger
Tidsramme: 8 uger
Vurder baseline diæt sammenlignet med interventionsdiæt
8 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger
CBC, CRP
8 uger
Hormonelle niveauer
Tidsramme: 8 uger
Østradiol, testosteron, SHBG, DHEAS, Insulin, IGF-1, IGFBP-3
8 uger
Metaboliske markører
Tidsramme: 8 uger
Lipider, CMP
8 uger
Tumor metabolisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
PET/CT-scanning SUV-optagelse
8 uger
Cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 8 uger
8 uger
cellefrit DNA
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSRB00066846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige til samarbejde eller andre formål med passende databrugsaftaler på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger