Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrický observační registr Biofreedom

12. května 2021 aktualizováno: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Prospektivní multicentrická observační studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu Biofreedom u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (Biofreedom Registry)

Studie LEADERS-FREE prokázala bezpečnost a účinnost lékem potaženého stentu bez polymeru (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) u pacientů s vysokým rizikem krvácení. Existují však omezené klinické důkazy pro rozšíření těchto nálezů na generalizované pacienty, kteří jsou způsobilí k PCI. Účelem tohoto registru je proto vyhodnotit bezpečnost a účinnost stentu Biofreedom u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) a související obor intervenční kardiologie v současné době rychle roste. Lékový stent první generace (DES) potřeboval dlouhodobou duální antiagregační terapii (DAPT) pro prevenci budoucí trombózy stentu. Druhá generace DES však vykazovala lepší klinické výsledky, pokud jde o revaskularizaci cílové léze a trombózu stentu. Později se polymerová technologie, která se používala k uvolňování léčiv, postupně zdokonalovala. Studie BASKET-PROVE II porovnávala biodegradabilní polymer (BP) DES (Nobori, Terumo) s odolným polymerem DES (Xience Prime, Abbott Vascular) a holým kovovým stentem (ProKinetik, Biotronik) pro bezpečnost a účinnost v 2letém sledování. BP-DES vykázala 7,6 % četnosti příhod ve složeném cílovém bodě včetně srdeční smrti, infarktu myokardu (MI), klinicky indikované revaskularizace cílové cévy (TVR), která nebyla horší než DP-DES (6,8 %) a lepší než holý kovový stent (12,7 %). Nebyly zjištěny žádné statistické rozdíly ve výskytu trombózy stentu, IM a srdeční smrti mezi třemi skupinami v jednoročním sledování. Začal se objevovat biologicky odbouratelný polymer a navrhl možnost zkrátit dobu trvání DAPT. Studie LEEDERS-FREE byla navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a účinnost stentu potaženého léčivem bez polymeru (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) ve srovnání s holým kovovým stentem (stent Gazelle, Biosensors International Technologies, Singapur) u pacientů s vysokým rizikem krvácení. . Během 390 dnů vykázal stent potažený léčivem významnou převahu nad kovovým stentem pro bezpečnostní kompozitní koncový bod (kardiální smrt, IM nebo trombóza stentu) (9,4 % vs. 12,9 %, P=0,0005). Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí také ukázala významné rozdíly mezi stentem potaženým lékem (5,1 %) a stentem z holého kovu (9,8 %) (P

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace všech příchozích pacientů se všemi subjekty vyžadujícími koronární revaskularizaci stentem potaženým lékem (DCS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku ≥ 19 let
  • Subjekt implantoval Biofreedom DCS do 1 měsíce
  • Subjekt, který se rozhodl zúčastnit se a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance na heparin, aspirin, klopidogrel, biolimus, kobalt, chrom nebo kontrastní látky (Do této studie může být zahrnut subjekt s přecitlivělostí na kontrastní látky kontrolované steroidy a feniraminem, ale subjekt s anafylaxí na kontrastní látky bude vyloučen).
  • Těhotenství
  • Žena, která má plán těhotenství během studijního období
  • Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Subjekt s kardiogenním šokem
  • Subjekt léčený jiným stentem uvolňujícím léčivo (DES), bioresorbovatelným vaskulárním skafoldem (BVS) nebo holým kovovým stentem (BMS)
  • Subjekt účastnící se jiné randomizované kontrolované studie s DES, BVS nebo BMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stent potažený léčivem Biofreedom
Subjekt implantoval Biofreedom DCS pro onemocnění koronárních tepen
Přístroj: Stent potažený léčivem Biofreedom
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapur) je jediný lékem potažený stent bez polymerů a nosičů s Biolimus A9 na selektivně mikrostrukturovaném abluminálním povrchu. Jedná se o holý kovový povrch z nerezové oceli s vlnitou prstencovou vzpěrou o tloušťce 120 mikronů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace srdeční smrti, jakéhokoli infarktu myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, a klinicky indikované revaskularizace cílové léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARC definovaná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Složený z jakékoli smrti, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
12 měsíců
Nekardiální smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jakýkoli infarkt myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wonju Severance Christian Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Biofreedom V2.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení