Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofreedom Prospective Multicenter Observational Registry

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Tuleva monikeskustutkimustutkimus biofreedom-stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (Biofreedom Registry)

LEADERS-FREE-tutkimus osoitti polymeerittömän lääkepäällysteisen stentin (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) turvallisuuden ja tehon potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski. On kuitenkin olemassa rajallisia kliinisiä todisteita näiden löydösten laajentamisesta yleisiin potilaisiin, jotka ovat kelvollisia PCI:hen. Siksi tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida Biofreedom-stentin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) ja siihen liittyvä interventiokardiologian ala kasvavat nopeasti nykyisellä aikakaudella. Ensimmäisen sukupolven lääkeainetta eluoiva stentti (DES) tarvitsi pitkäaikaista kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) estääkseen tulevan stenttitromboosin. Mutta toisen sukupolven DES osoitti parempia kliinisiä tuloksia kohdevaurion revaskularisaatiossa ja stenttitromboosissa. Myöhemmin polymeeritekniikka, jota käytettiin lääkkeiden vapauttamiseen, parani vähitellen. BASKET-PROVE II -tutkimuksessa verrattiin biohajoavaa polymeeriä (BP) DES (Nobori, Terumo) kestävään DES-polymeeriin (Xience Prime, Abbott Vascular) ja paljaaseen metalliseen stenttiin (ProKinetik, Biotronik) turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen 2 vuoden seurannassa. BP-DES osoitti 7,6 % tapahtumien esiintymistiheydestä yhdistetyssä päätetapahtumassa, mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti (MI), kliinisesti indikoitu kohde-suonien revaskularisaatio (TVR), joka ei ollut huonompi kuin DP-DES (6,8 %) ja parempi kuin paljas metallistentti (12,7 %). Stenttitromboosin, sydäninfarktin ja sydänkuoleman esiintymistiheydissä ei ollut tilastollisia eroja kolmen ryhmän välillä yhden vuoden seurannassa. Biohajoava polymeeri on alkanut ilmaantua ja ehdotti mahdollisuutta lyhentää DAPT:n kestoa. LEEDERS-FREE-koe oli suunniteltu vahvistamaan polymeerittömän lääkepäällystetyn stentin (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) turvallisuus ja tehokkuus paljaaseen metallistenttiin (Gazelle-stentti, Biosensors International Technologies, Singapore) potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski. . Lääkkeellä päällystetty stentti osoitti 390 päivän aikana merkittävää paremmuutta paljaaseen metalliseen stenttiin verrattuna turvallisuuden yhdistelmäpäätepisteen (sydänkuolema, MI tai stenttitromboosi) suhteen (9,4 % vs. 12,9 %, P = 0,0005). Kliinisesti ohjattu kohde-leesion revaskularisaatio osoitti myös merkittäviä eroja lääkkeellä päällystetyn stentin (5,1 %) ja paljasmetallistentin (9,8 %) välillä (P

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
194

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tulevat potilasryhmä, jossa kaikki koehenkilöt tarvitsevat sepelvaltimorevaskularisaatiota lääkepäällysteisellä stentillä (DCS)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde ≥ 19 vuotta
  • Koehenkilölle on istutettu Biofreedom DCS 1 kuukauden sisällä
  • Kohde, joka päätti osallistua ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, biolimuusille, kobolttikromille tai varjoaineille (henkilö, joka on yliherkkä steroidilla ja feniramiinilla säädellylle varjoaineelle, voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen, mutta henkilö, jolla on anafylaksia varjoaineille, suljetaan pois).
  • Raskaus
  • Nainen, jolla on raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana
  • Aihe, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Kohde, jolla on kardiogeeninen shokki
  • Kohde, jota hoidetaan toisella lääkettä eluoivalla stentillä (DES), bioresorboituvalla vaskulaarisella tukirakenteella (BVS) tai paljasmetallistentillä (BMS)
  • Kohde osallistuu muuhun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen DES:n, BVS:n tai BMS:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Biofreedom lääkkeellä päällystetty stentti
Tutkittavalle implantoitu Biofreedom DCS sepelvaltimotautiin
Laite: Biofreedom lääkkeellä päällystetty stentti
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapore) on ainoa polymeeri- ja kantaja-ainevapaa stentti, joka on päällystetty Biolimus A9:llä selektiivisesti mikrostrukturoidussa abluminaalisessa pinnassa. Se on ruostumattomasta teräksestä valmistettu paljas metallipinta, jossa on 120 mikronia paksu aallotettu rengastuki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistetty sydänkuolema, mikä tahansa sydäninfarkti, joka ei selvästi johdu ei-kohdesuoneen, ja kliinisesti indikoitu kohde-leesion revaskularisaatio
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARC:n määrittelemä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistettynä mistä tahansa kuolemasta, mistä tahansa sydäninfarktista ja mahdollisesta revaskularisaatiosta
12 kuukautta
Ei-sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Mikä tahansa sydäninfarkti, joka ei selvästikään johdu muusta kuin kohdesuoneen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliinisesti indikoitu kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliinisesti indikoitu kohde-suonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wonju Severance Christian Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cordis Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Biofreedom V2.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia