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Registro observacional multicéntrico prospectivo de Biofreedom

12 de mayo de 2021 actualizado por: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad del stent Biofreedom en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (Registro Biofreedom)

El ensayo LEADERS-FREE demostró la seguridad y eficacia del stent recubierto de fármaco sin polímeros (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) en pacientes con alto riesgo de hemorragia. Sin embargo, existen evidencias clínicas limitadas para extender estos hallazgos a pacientes generalizados que son elegibles para PCI. Por lo tanto, el propósito de este registro es evaluar la seguridad y eficacia del stent Biofreedom en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea (PCI) y el campo relacionado de la cardiología intervencionista están creciendo rápidamente en la era actual. El stent liberador de fármacos (DES) de primera generación necesitaba una terapia antiplaquetaria dual (DAPT) a largo plazo para prevenir futuras trombosis del stent. Sin embargo, los DES de segunda generación mostraron mejores resultados clínicos en términos de revascularización de la lesión diana y trombosis del stent. Más tarde, la tecnología de polímeros que se usaba para liberar fármacos mejoró gradualmente. El ensayo BASKET-PROVE II comparó DES de polímero biodegradable (BP) (Nobori, Terumo) con DES de polímero duradero (Xience Prime, Abbott Vascular) y stent de metal desnudo (ProKinetik, Biotronik) para determinar la seguridad y la eficacia en un seguimiento de 2 años. BP-DES mostró tasas de eventos del 7,6 % en el criterio de valoración compuesto, incluida la muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI), revascularización del vaso diana (TVR) clínicamente indicada, que no fue inferior a DP-DES (6,8 %) y superior al stent de metal desnudo (12,7%). No hubo diferencias estadísticas para las tasas de eventos de trombosis del stent, infarto de miocardio y muerte cardíaca entre los tres grupos en el seguimiento de 1 año. El polímero biodegradable ha comenzado a surgir y sugirió la posibilidad de acortar la duración de DAPT. El ensayo LEEDERS-FREE se diseñó para confirmar la seguridad y la eficacia del stent recubierto de fármaco sin polímero (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) en comparación con el stent de metal desnudo (Gazelle stent, Biosensors International Technologies, Singapur) en pacientes con alto riesgo de hemorragia . Durante 390 días, el stent recubierto con fármaco mostró una superioridad significativa sobre el stent de metal desnudo para el criterio de valoración compuesto de seguridad (muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis del stent) (9,4 % frente a 12,9 %, P = 0,0005). La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente también mostró diferencias significativas entre el stent recubierto de fármaco (5,1 %) y el stent de metal desnudo (9,8 %) (P

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
194

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de pacientes de todos los participantes con todos los sujetos que requieren revascularización coronaria con un stent recubierto de fármaco (DCS)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con ≥ 19 años
  • Sujeto implantado con Biofreedom DCS dentro de 1 mes
  • Sujeto que decidió participar y firmó consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida a la heparina, la aspirina, el clopidogrel, el biolimus, el cromo cobalto o los medios de contraste (los sujetos con hipersensibilidad a los medios de contraste controlados por esteroides y feniramina pueden incluirse en este estudio, pero se excluirán los sujetos con anafilaxia a los medios de contraste).
  • El embarazo
  • Mujer que tiene un plan de embarazo durante el período de estudio
  • Sujeto con esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Sujeto con shock cardiogénico
  • Sujeto tratado con otro stent liberador de fármacos (DES), armazón vascular biorreabsorbible (BVS) o stent de metal desnudo (BMS)
  • Sujeto que participa en otro estudio controlado aleatorizado con DES, BVS o BMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Stent recubierto de fármaco Biofreedom
Sujeto implantado Biofreedom DCS para enfermedad arterial coronaria
Dispositivo: Stent recubierto de fármaco Biofreedom
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapur) es el único stent recubierto de fármaco libre de polímeros y portadores con Biolimus A9 en una superficie abluminal selectivamente microestructurada. Es una superficie de metal desnudo de acero inoxidable con puntal de anillo corrugado de 120 micras de espesor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto orientado al dispositivo (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Combinación de muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio que no sea claramente atribuible a un vaso no objetivo y revascularización de la lesión objetivo clínicamente indicada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis de stent definida por ARC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Punto final compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto de cualquier muerte, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización
12 meses
Muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cualquier infarto de miocardio que no sea claramente atribuible a un vaso no diana
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wonju Severance Christian Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cordis Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Biofreedom V2.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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