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Registro di osservazione multicentrico prospettico sulla biolibertà

12 maggio 2021 aggiornato da: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Studio osservazionale multicentrico prospettico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent di biolibertà nei pazienti con malattia coronarica (registro della biolibertà)

Lo studio LEADERS-FREE ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia dello stent rivestito di farmaco privo di polimeri (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) in pazienti ad alto rischio di sanguinamento. Ma ci sono prove cliniche limitate per estendere questi risultati a pazienti generalizzati che possono essere sottoposti a PCI. Pertanto, lo scopo di questo registro è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Biofreedom nei pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il relativo campo di cardiologia interventistica sono in rapida crescita nell'era attuale. Lo stent a rilascio di farmaco (DES) di prima generazione necessitava di una doppia terapia antipiastrinica a lungo termine (DAPT) per prevenire future trombosi dello stent. Tuttavia, i DES di seconda generazione hanno mostrato risultati clinici migliori in termini di rivascolarizzazione della lesione target e trombosi dello stent. Successivamente, la tecnologia dei polimeri utilizzata per rilasciare farmaci è gradualmente migliorata. Lo studio BASKET-PROVE II ha confrontato il DES polimerico biodegradabile (BP) (Nobori, Terumo) con il DES polimerico durevole (Xience Prime, Abbott Vascular) e lo stent metallico nudo (ProKinetik, Biotronik) per la sicurezza e l'efficacia nel follow-up di 2 anni. BP-DES ha mostrato il 7,6% dei tassi di eventi nell'endpoint composito tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente indicata che non era inferiore a DP-DES (6,8%) e superiore allo stent di metallo nudo (12,7%). Non ci sono state differenze statistiche per i tassi di eventi di trombosi dello stent, IM e morte cardiaca tra i tre gruppi nel follow-up di 1 anno. Il polimero biodegradabile ha iniziato a emergere e ha suggerito la possibilità di accorciare la durata della DAPT. Lo studio LEEDERS-FREE è stato progettato per confermare la sicurezza e l'efficacia dello stent rivestito di farmaco privo di polimeri (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) rispetto allo stent metallico nudo (Gazelle stent, Biosensors International Technologies, Singapore) in pazienti con alto rischio di sanguinamento . Durante 390 giorni, lo stent rivestito di farmaco ha mostrato una superiorità significativa rispetto allo stent metallico nudo per l'endpoint composito di sicurezza (morte cardiaca, IM o trombosi dello stent) (9,4% vs. 12,9%, P=0,0005). Anche la rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata ha mostrato differenze significative tra stent rivestito di farmaco (5,1%) e stent metallico nudo (9,8%) (P

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti all-comers con tutti i soggetti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con uno stent rivestito di farmaco (DCS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con ≥ 19 anni
  • Soggetto impiantato con Biofreedom DCS entro 1 mese
  • Soggetto che ha deciso di partecipare e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota a eparina, aspirina, clopidogrel, biolimus, cobalto cromo o mezzi di contrasto (i soggetti con ipersensibilità ai mezzi di contrasto controllati da steroidi e feniramina possono essere inclusi in questo studio, ma saranno esclusi i soggetti con anafilassi ai mezzi di contrasto).
  • Gravidanza
  • Donna che ha un piano di gravidanza durante il periodo di studio
  • Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Soggetto con shock cardiogeno
  • Soggetto trattato con altro stent a rilascio di farmaco (DES), impalcatura vascolare bioriassorbibile (BVS) o stent metallico nudo (BMS)
  • - Soggetto che partecipa ad altri studi controllati randomizzati con DES, BVS o BMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stent rivestito di farmaco per la biolibertà
Il soggetto ha impiantato Biofreedom DCS per malattia coronarica
Dispositivo: Stent rivestito di farmaco per la biolibertà
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapore) è l'unico stent rivestito di farmaco privo di polimeri e carrier con Biolimus A9 in una superficie abluminale selettivamente microstrutturata. Si tratta di una superficie metallica nuda in acciaio inossidabile con puntone ad anello ondulato di 120 micron di spessore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito orientato al dispositivo (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, qualsiasi infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent definita dall'ARC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punto finale composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione
12 mesi
Morte non cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualsiasi infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wonju Severance Christian Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cordis Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Biofreedom V2.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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