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Registro Observacional Multicêntrico Prospectivo Biofreedom

12 de maio de 2021 atualizado por: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliação da eficácia e segurança do stent Biofreedom em pacientes com doença arterial coronariana (Registro Biofreedom)

O estudo LEADERS-FREE demonstrou a segurança e a eficácia do stent revestido com medicamento sem polímero (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Cingapura) em pacientes com alto risco de sangramento. Porém, há evidências clínicas limitadas para estender esses achados a pacientes generalizados elegíveis para ICP. Portanto, o objetivo deste registro é avaliar a segurança e eficácia do stent Biofreedom em pacientes com doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) e o campo relacionado à cardiologia intervencionista estão crescendo rapidamente na era atual. O stent farmacológico (DES) de primeira geração necessitou de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de longo prazo para prevenir futuras tromboses de stent. Porém, os SF de segunda geração mostraram melhores resultados clínicos em termos de revascularização da lesão-alvo e trombose de stent. Mais tarde, a tecnologia de polímeros usada para liberar drogas melhorou gradualmente. O estudo BASKET-PROVE II comparou polímero biodegradável (BP) DES (Nobori, Terumo) com polímero durável DES (Xience Prime, Abbott Vascular) e stent de metal (ProKinetik, Biotronik) para segurança e eficácia em 2 anos de acompanhamento. O BP-DES mostrou 7,6% das taxas de eventos no endpoint composto, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente indicada, que não foi inferior ao DP-DES (6,8%) e superior ao stent convencional (12,7%). Não houve diferenças estatísticas para as taxas de eventos de trombose de stent, infarto do miocárdio e morte cardíaca entre os três grupos em 1 ano de acompanhamento. O polímero biodegradável começou a surgir e sugeriu a possibilidade de encurtar a duração da DAPT. O estudo LEEDERS-FREE foi projetado para confirmar a segurança e a eficácia do stent revestido com medicamento sem polímero (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Cingapura) em comparação com o stent de metal (stent Gazelle, Biosensors International Technologies, Cingapura) em pacientes com alto risco de sangramento . Durante 390 dias, o stent revestido com drogas mostrou superioridade significativa ao stent de metal puro para o desfecho composto de segurança (morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent) (9,4% vs. 12,9%, P=0,0005). A revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente também mostrou diferenças significativas entre os stents revestidos com drogas (5,1%) e os stents convencionais (9,8%) (P

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de pacientes com todos os indivíduos que necessitam de revascularização coronária com um stent revestido com drogas (DCS)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com ≥ 19 anos
  • Sujeito implantado com Biofreedom DCS dentro de 1 mês
  • Sujeito que decidiu participar e assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Intolerância conhecida à heparina, aspirina, clopidogrel, biolimus, cobalto-cromo ou meios de contraste (indivíduos com hipersensibilidade a meios de contraste controlados por esteroides e feniramina podem ser incluídos neste estudo, mas indivíduos com anafilaxia a meios de contraste serão excluídos).
  • Gravidez
  • Mulher que tem um plano de gravidez durante o período de estudo
  • Sujeito com esperança de vida inferior a 12 meses
  • Sujeito com choque cardiogênico
  • Indivíduo tratado com outro stent farmacológico (DES), andaime vascular bioabsorvível (BVS) ou stent de metal puro (BMS)
  • Sujeito participando de outro estudo controlado randomizado com DES, BVS ou BMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Stent revestido com medicamento Biofreedom
Paciente implantou Biofreedom DCS para doença arterial coronariana
Dispositivo: Stent revestido com medicamento Biofreedom
O BioFreedom (Biosensors International Technologies, Cingapura) é o único stent revestido com medicamento sem polímero e sem carreador com Biolimus A9 em uma superfície abluminal seletivamente microestruturada. É uma superfície de metal nua de aço inoxidável com suporte de anel ondulado de 120 mícrons de espessura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto orientado a dispositivo (TLF)
Prazo: 12 meses
Composto de morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose de stent definida por ARC
Prazo: 12 meses
12 meses
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Ponto final composto orientado para o paciente
Prazo: 12 meses
Composto de qualquer morte, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
12 meses
Morte não cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualquer infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não-alvo
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualquer revascularização
Prazo: 12 meses
12 meses
Revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 meses
12 meses
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wonju Severance Christian Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cordis Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Biofreedom V2.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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