Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofreedom Prospective Multicenter Observational Registry

12. mai 2021 oppdatert av: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Prospektiv multisenter observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Biofreedom-stent hos pasienter med koronararteriesykdom (Biofreedom Registry)

LEADERS-FREE-studie demonstrerte sikkerheten og effekten av polymerfri medikamentbelagt stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) hos pasienter med høy blødningsrisiko. Men det er begrenset klinisk bevis for å utvide disse funnene til generaliserte pasienter som er kvalifisert for PCI. Derfor er formålet med dette registeret å evaluere sikkerheten og effekten av Biofreedom stent hos pasienter med koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) og relatert intervensjonskardiologifelt vokser raskt i dagens epoke. Første generasjons medikamenteluerende stent (DES) trengte langsiktig dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) for å forhindre fremtidig stenttrombose. Men andre generasjons DES viste bedre kliniske resultater når det gjelder revaskularisering av mållesjon og stenttrombose. Senere ble polymerteknologien som ble brukt til å frigjøre legemidler gradvis bedre. BASKET-PROVE II-studie sammenlignet biologisk nedbrytbar polymer (BP) DES (Nobori, Terumo) med holdbar polymer DES (Xience Prime, Abbott Vascular) og bare metallstent (ProKinetik, Biotronik) for sikkerhet og effekt i 2-års oppfølging. BP-DES viste 7,6 % av hendelsesratene i sammensatt endepunkt inkludert hjertedød, hjerteinfarkt (MI), klinisk indisert mål-kar revaskularisering (TVR) som var ikke-inferior til DP-DES (6,8 %) og overlegen stent av bart metall (12,7 %). Det var ingen statistiske forskjeller for hendelsesrater av stenttrombose, MI og hjertedød blant tre grupper i 1-års oppfølging. Biologisk nedbrytbar polymer har begynt å dukke opp og antydet muligheten for å forkorte varigheten av DAPT. LEEDERS-FREE-studien ble designet for å bekrefte sikkerheten og effekten av polymerfri medikamentbelagt stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) sammenlignet med bare metallstent (Gazelle-stent, Biosensors International Technologies, Singapore) hos pasienter med høy blødningsrisiko . I løpet av 390 dager viste medikamentbelagt stent signifikant overlegenhet i forhold til bart metallstent for sikkerhetskomposittendepunktet (hjertedød, MI eller stenttrombose) (9,4 % vs. 12,9 %, P=0,0005). Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering viste også signifikante forskjeller mellom medikamentbelagt stent (5,1 %) og bart metallstent (9,8 %) (P

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med alle pasienter som trenger koronar revaskularisering med en medikamentbelagt stent (DCS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med ≥ 19 år
  • Person implantert med Biofreedom DCS innen 1 måned
  • Subjektet som bestemte seg for å delta og signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse mot heparin, aspirin, klopidogrel, biolimus, koboltkrom eller kontrastmidler (person med overfølsomhet overfor kontrastmidler kontrollert av steroid og feniramin kan inkluderes i denne studien, men pasienter med anafylaksi for kontrastmidler vil bli ekskludert).
  • Svangerskap
  • Kvinne som har en plan for graviditet i løpet av studieperioden
  • Person med forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Person med kardiogent sjokk
  • Person behandlet med annen medikamentavgivende stent (DES), bioresorberbart vaskulært stillas (BVS) eller bare metallstent (BMS)
  • Subjekt som deltar i annen randomisert kontrollert studie med DES, BVS eller BMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Biofreedom medikamentbelagt stent
Subjekt implantert Biofreedom DCS for koronararteriesykdom
Enhet: Biofreedom medikamentbelagt stent
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapore) er den eneste polymer- og bærerfrie medikamentbelagte stenten med Biolimus A9 i en selektivt mikrostrukturert abluminal overflate. Det er en blank metalloverflate i rustfritt stål med 120 mikron tykk bølgeformet ringstiver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsorientert sammensatt endepunkt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt av hjertedød, ethvert hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARC-definert stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasientrettet sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt av ethvert dødsfall, ethvert hjerteinfarkt og enhver revaskularisering
12 måneder
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ethvert hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk indisert mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wonju Severance Christian Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cordis Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Biofreedom V2.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger