Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre d'observation multicentrique prospective Biofreedom

12 mai 2021 mis à jour par: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Étude observationnelle multicentrique prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent Biofreedom chez les patients atteints de maladie coronarienne (Registre Biofreedom)

L'essai LEADERS-FREE a démontré l'innocuité et l'efficacité d'un stent à revêtement médicamenteux sans polymère (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapour) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé. Mais, il existe des preuves cliniques limitées pour étendre ces résultats aux patients généralisés qui sont éligibles à l'ICP. Par conséquent, le but de ce registre est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent Biofreedom chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le domaine connexe de la cardiologie interventionnelle se développent rapidement à l'ère actuelle. Le stent à élution de médicament (DES) de première génération nécessitait une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) à long terme pour prévenir une future thrombose du stent. Mais, le DES de deuxième génération a montré de meilleurs résultats cliniques en termes de revascularisation de la lésion cible et de thrombose du stent. Plus tard, la technologie des polymères utilisée pour libérer les médicaments s'est progressivement améliorée. L'essai BASKET-PROVE II a comparé le DES en polymère biodégradable (BP) (Nobori, Terumo) avec le DES en polymère durable (Xience Prime, Abbott Vascular) et le stent en métal nu (ProKinetik, Biotronik) pour la sécurité et l'efficacité dans un suivi de 2 ans. Le BP-DES a montré 7,6 % de taux d'événements dans le critère d'évaluation composite, y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM), la revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement indiquée qui était non inférieure au DP-DES (6,8 %) et supérieur au stent en métal nu (12,7 %). Il n'y avait aucune différence statistique pour les taux d'événements de thrombose de stent, d'infarctus du myocarde et de décès cardiaque entre les trois groupes lors du suivi d'un an. Le polymère biodégradable a commencé à émerger et a suggéré la possibilité de raccourcir la durée du DAPT. L'essai LEEDERS-FREE a été conçu pour confirmer l'innocuité et l'efficacité d'un stent à revêtement médicamenteux sans polymère (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapour) par rapport au stent en métal nu (stent Gazelle, Biosensors International Technologies, Singapour) chez les patients présentant un risque élevé de saignement . Pendant 390 jours, le stent revêtu de médicament a montré une supériorité significative par rapport au stent en métal nu pour le critère composite de sécurité (décès cardiaque, IM ou thrombose du stent) (9,4 % contre 12,9 %, P = 0,0005). La revascularisation des lésions cibles axée sur la clinique a également montré des différences significatives entre les stents enrobés de médicament (5,1 %) et les stents métalliques nus (9,8 %) (P

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de patients tout-venant avec tous les sujets nécessitant une revascularisation coronarienne avec un stent enrobé de médicament (DCS)

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec ≥ 19 ans
  • Sujet implanté avec Biofreedom DCS dans le mois 1
  • Sujet qui a décidé de participer et a signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, au biolimus, au cobalt chrome ou aux produits de contraste (les sujets présentant une hypersensibilité aux produits de contraste contrôlée par les stéroïdes et la phéniramine peuvent être inclus dans cette étude, mais les sujets présentant une anaphylaxie aux produits de contraste seront exclus).
  • Grossesse
  • Femme ayant un plan de grossesse pendant la période d'études
  • Sujet avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Sujet en état de choc cardiogénique
  • Sujet traité avec un autre stent à élution médicamenteuse (DES), un échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS) ou un stent en métal nu (BMS)
  • Sujet participant à une autre étude contrôlée randomisée avec DES, BVS ou BMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Stent enrobé de médicament Biofreedom
Sujet implanté Biofreedom DCS pour une maladie coronarienne
Dispositif: Stent enrobé de médicament Biofreedom
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapour) est le seul stent revêtu de médicament sans polymère ni support avec Biolimus A9 dans une surface abluminale sélectivement microstructurée. Il s'agit d'une surface métallique nue en acier inoxydable avec un anneau ondulé de 120 microns d'épaisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final composite orienté périphérique (TLF)
Délai: 12 mois
Composite de décès cardiaque, tout infarctus du myocarde non clairement attribuable à un vaisseau non cible et revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose de stent définie par l'ARC
Délai: 12 mois
12 mois
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Point final composite axé sur le patient
Délai: 12 mois
Composé de tout décès, de tout infarctus du myocarde et de toute revascularisation
12 mois
Décès non cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Tout infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
12 mois
Tout infarctus du myocarde non clairement attribuable à un vaisseau non cible
Délai: 12 mois
12 mois
Toute revascularisation
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wonju Severance Christian Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cordis Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Biofreedom V2.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres