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Biofreedom Prospektives multizentrisches Beobachtungsregister

12. Mai 2021 aktualisiert von: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Biofreedom-Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Biofreedom-Register)

LEADERS-FREE-Studie demonstrierte die Sicherheit und Wirksamkeit von polymerfreien, medikamentenbeschichteten Stents (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko. Es gibt jedoch nur begrenzte klinische Beweise für die Ausweitung dieser Ergebnisse auf generalisierte Patienten, die für PCI in Frage kommen. Daher ist der Zweck dieses Registers die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biofreedom-Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) und der damit verbundene Bereich der interventionellen Kardiologie wachsen in der heutigen Zeit rasant. Der medikamentenfreisetzende Stent (DES) der ersten Generation benötigte eine duale Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (DAPT), um zukünftige Stentthrombosen zu verhindern. Der DES der zweiten Generation zeigte jedoch bessere klinische Ergebnisse in Bezug auf die Revaskularisierung der Zielläsion und die Stentthrombose. Später verbesserte sich die Polymertechnologie, die zur Freisetzung von Medikamenten verwendet wurde, allmählich. Die BASKET-PROVE II-Studie verglich biologisch abbaubares Polymer (BP) DES (Nobori, Terumo) mit dauerhaftem Polymer-DES (Xience Prime, Abbott Vascular) und Bare-Metal-Stent (ProKinetik, Biotronik) hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit in einer 2-jährigen Nachbeobachtung. BP-DES zeigte 7,6 % der Ereignisraten im zusammengesetzten Endpunkt, einschließlich Herztod, Myokardinfarkt (MI), klinisch indizierter Zielgefäßrevaskularisation (TVR), was DP-DES (6,8 %) nicht unterlegen war. und Bare-Metal-Stent überlegen (12,7 %). Es gab keine statistischen Unterschiede für die Ereignisraten von Stentthrombose, Myokardinfarkt und Herztod zwischen drei Gruppen im 1-Jahres-Follow-up. Biologisch abbaubares Polymer ist aufgekommen und hat die Möglichkeit vorgeschlagen, die Dauer der DAPT zu verkürzen. Die LEEDERS-FREE-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von polymerfreien medikamentenbeschichteten Stents (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) im Vergleich zu unbeschichteten Metallstents (Gazelle-Stent, Biosensors International Technologies, Singapur) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko zu bestätigen . Während 390 Tagen zeigte der arzneimittelbeschichtete Stent eine signifikante Überlegenheit gegenüber dem Bare-Metal-Stent für den kombinierten Sicherheitsendpunkt (Herztod, Myokardinfarkt oder Stentthrombose) (9,4 % vs. 12,9 %, P = 0,0005). Die klinisch gesteuerte Revaskularisation von Zielläsionen zeigte ebenfalls signifikante Unterschiede zwischen arzneimittelbeschichteten Stents (5,1 %) und Bare-Metal-Stents (9,8 %) (P

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All-Comes-Patientenpopulation mit allen Probanden, die eine koronare Revaskularisierung mit einem medikamentenbeschichteten Stent (DCS) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit ≥ 19 Jahren
  • Proband mit implantiertem Biofreedom DCS innerhalb von 1 Monat
  • Subjekt, das sich für die Teilnahme entschieden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Intoleranz gegenüber Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus, Kobaltchrom oder Kontrastmitteln (Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die durch Steroide und Pheniramin kontrolliert werden, können in diese Studie aufgenommen werden, aber Personen mit Anaphylaxie gegenüber Kontrastmitteln werden ausgeschlossen).
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die während des Studiums einen Schwangerschaftsplan haben
  • Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Subjekt mit kardiogenem Schock
  • Proband, der mit einem anderen medikamentenfreisetzenden Stent (DES), einem bioresorbierbaren Gefäßgerüst (BVS) oder einem Bare-Metal-Stent (BMS) behandelt wurde
  • Proband, der an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie mit DES, BVS oder BMS teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Medikamentenbeschichteter Stent von Biofreedom
Subjekt implantierte Biofreedom DCS für koronare Herzkrankheit
Gerät: Medikamentenbeschichteter Stent von Biofreedom
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapur) ist der einzige polymer- und trägerfreie medikamentenbeschichtete Stent mit Biolimus A9 in einer selektiv mikrostrukturierten abluminalen Oberfläche. Es handelt sich um eine edelstahlblanke Metalloberfläche mit 120 Mikron dicker Wellringstrebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann, und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARC-definierte Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus jedem Tod, jedem Myokardinfarkt und jeder Revaskularisation
12 Monate
Nicht kardialer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Jeder Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wonju Severance Christian Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cordis Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Biofreedom V2.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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