Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofreedom Prospective Multicenter Observational Registry

12. maj 2021 opdateret af: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af biofrihedsstent hos patienter med koronararteriesygdom (Biofreedom Registry)

LEADERS-FREE-forsøg viste sikkerheden og effektiviteten af ​​polymerfri lægemiddelbelagt stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) hos patienter med høj blødningsrisiko. Men der er begrænset klinisk evidens for at udvide disse resultater til generaliserede patienter, som er kvalificerede til PCI. Derfor er formålet med dette register at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Biofreedom stent hos patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) og relateret interventionel kardiologisk område vokser hurtigt i den nuværende æra. Første generations lægemiddeleluerende stent (DES) havde brug for langvarig dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) for at forhindre fremtidig stenttrombose. Men anden generation af DES viste bedre kliniske resultater med hensyn til revaskularisering af mållæsion og stenttrombose. Senere blev polymerteknologien, der blev brugt til at frigive lægemidler, gradvist forbedret. BASKET-PROVE II-forsøg sammenlignede bionedbrydelig polymer (BP) DES (Nobori, Terumo) med holdbar polymer DES (Xience Prime, Abbott Vascular) og bart metalstent (ProKinetik, Biotronik) for sikkerhed og effektivitet i 2-års opfølgning. BP-DES viste 7,6 % af hændelsesraterne i sammensat endepunkt inklusive hjertedød, myokardieinfarkt (MI), klinisk indiceret mål-kar revaskularisering (TVR), som var ikke-inferior til DP-DES (6,8 %) og overlegen i forhold til bart metalstent (12,7%). Der var ingen statistiske forskelle for hændelsesraterne for stenttrombose, MI og hjertedød blandt tre grupper i 1-års opfølgning. Bionedbrydelig polymer er begyndt at dukke op og foreslog muligheden for at forkorte varigheden af ​​DAPT. LEEDERS-FREE forsøg blev designet til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​polymer-fri lægemiddel-coated stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) sammenlignet med bart metal stent (Gazelle stent, Biosensors International Technologies, Singapore) hos patienter med høj blødningsrisiko . I løbet af 390 dage viste lægemiddelbelagt stent signifikant overlegenhed i forhold til bart metalstent for det sammensatte sikkerhedsendepunkt (hjertedød, MI eller stenttrombose) (9,4 % vs. 12,9 %, P=0,0005). Klinisk drevet target-læsion revaskularisering viste også signifikante forskelle mellem lægemiddelbelagt stent (5,1 %) og bar metal stent (9,8 %) (P

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation med alle patienter, der har behov for koronar revaskularisering med en lægemiddelbelagt stent (DCS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med ≥ 19 år
  • Forsøgsperson implanteret med Biofreedom DCS inden for 1 måned
  • Emne, der besluttede at deltage og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for heparin, aspirin, clopidogrel, biolimus, koboltchrom eller kontrastmidler (person med overfølsomhed over for kontrastmidler kontrolleret af steroid og pheniramin kan inkluderes i denne undersøgelse, men personer med anafylaksi for kontrastmidler vil blive udelukket).
  • Graviditet
  • Kvinde, der har en graviditetsplan i studieperioden
  • Person med en forventet levetid på under 12 måneder
  • Person med kardiogent shock
  • Forsøgsperson behandlet med anden lægemiddel-eluerende stent (DES), bioresorberbart vaskulært stillads (BVS) eller bare metal stent (BMS)
  • Forsøgsperson, der deltager i anden randomiseret kontrolleret undersøgelse med DES, BVS eller BMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Biofreedom lægemiddelbelagt stent
Forsøgsperson implanteret Biofreedom DCS for koronararteriesygdom
Enhed: Biofreedom lægemiddelbelagt stent
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapore) er den eneste polymer- og bærerfri lægemiddelbelagt stent med Biolimus A9 i en selektivt mikrostruktureret abluminal overflade. Det er en blank metaloverflade i rustfrit stål med 120 mikron tyk bølgeformet ringstiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsorienteret sammensat slutpunkt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af hjertedød, ethvert myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARC defineret stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patientorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af ethvert dødsfald, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
12 måneder
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ethvert myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk indiceret mål-læsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wonju Severance Christian Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cordis Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Biofreedom V2.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger