Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный многоцентровый обсервационный регистр Biofreedom

12 мая 2021 г. обновлено: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности стента Biofreedom у пациентов с ишемической болезнью сердца (реестр Biofreedom)

Исследование LEADERS-FREE продемонстрировало безопасность и эффективность неполимерного стента с лекарственным покрытием (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Сингапур) у пациентов с высоким риском кровотечения. Но имеются ограниченные клинические данные для распространения этих данных на генерализованных пациентов, которым показано ЧКВ. Таким образом, целью этого реестра является оценка безопасности и эффективности стента Biofreedom у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и связанная с ним область интервенционной кардиологии быстро развиваются в современную эпоху. Стент с лекарственным покрытием первого поколения (DES) нуждался в длительной двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) для предотвращения будущего тромбоза стента. Но DES второго поколения показал лучшие клинические результаты с точки зрения реваскуляризации целевого поражения и тромбоза стента. Позже полимерная технология, которая использовалась для выпуска лекарств, постепенно совершенствовалась. В исследовании BASKET-PROVE II сравнивали биоразлагаемый полимерный (BP) DES (Nobori, Terumo) с прочным полимерным DES (Xience Prime, Abbott Vascular) и голым металлическим стентом (ProKinetik, Biotronik) на предмет безопасности и эффективности при 2-летнем наблюдении. BP-DES показал 7,6% частоты событий в комбинированной конечной точке, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда (ИМ), клинически показанную реваскуляризацию целевого сосуда (TVR), которая не уступала DP-DES (6,8%). и превосходит голый металлический стент (12,7%). Не было статистических различий в частоте событий тромбоза стента, ИМ и сердечной смерти между тремя группами в течение 1 года наблюдения. Начали появляться биоразлагаемые полимеры, которые позволили сократить продолжительность ДАТТ. Исследование LEEDERS-FREE было разработано для подтверждения безопасности и эффективности неполимерного стента с лекарственным покрытием (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Сингапур) по сравнению со стентом из чистого металла (стент Gazelle, Biosensors International Technologies, Сингапур) у пациентов с высоким риском кровотечения. . В течение 390 дней стент с лекарственным покрытием продемонстрировал значительное превосходство над стентом из чистого металла по комбинированной конечной точке безопасности (сердечная смерть, ИМ или тромбоз стента) (9,4% против 12,9%, P = 0,0005). Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения также показала значительные различия между стентом с лекарственным покрытием (5,1%) и стентом из чистого металла (9,8%) (P

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
194

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция всех желающих со всеми субъектами, нуждающимися в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стента с лекарственным покрытием (DCS)

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с ≥ 19 лет
  • Субъекту была имплантирована система Biofreedom DCS в течение 1 месяца.
  • Субъект, решивший на участие и подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость гепарина, аспирина, клопидогреля, биолимуса, кобальта хрома или контрастных веществ (в это исследование могут быть включены пациенты с гиперчувствительностью к контрастным веществам, контролируемой стероидами и фенирамином, но субъекты с анафилаксией к контрастным веществам будут исключены).
  • Беременность
  • Женщина, у которой есть план беременности в период исследования
  • Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • Субъект с кардиогенным шоком
  • Субъект лечился другим стентом с лекарственным покрытием (DES), биорезорбируемым сосудистым каркасом (BVS) или стентом из чистого металла (BMS)
  • Субъект, участвующий в другом рандомизированном контролируемом исследовании с DES, BVS или BMS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Стент Biofreedom с лекарственным покрытием
Субъекту имплантировали DCS Biofreedom для лечения ишемической болезни сердца
Устройство: Стент Biofreedom с лекарственным покрытием
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Сингапур) — единственный стент, не содержащий полимера и носителя, с покрытием Biolimus A9 на селективно микроструктурированной аблюминальной поверхности. Это оголенная металлическая поверхность из нержавеющей стали с гофрированной кольцевой распоркой толщиной 120 микрон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка, ориентированная на устройства (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сочетание сердечной смерти, любого инфаркта миокарда, не связанного явно с нецелевым сосудом, и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ARC-определенный тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинация любой смерти, любого инфаркта миокарда и любой реваскуляризации
12 месяцев
Несердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Любой инфаркт миокарда, явно не относящийся к нецелевому сосуду
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wonju Severance Christian Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cordis Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Biofreedom V2.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками