Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny Biofreedom

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stentu Biofreedom u pacjentów z chorobą wieńcową (rejestr Biofreedom)

Badanie LEADERS-FREE wykazało bezpieczeństwo i skuteczność bezpolimerowych stentów powlekanych lekiem (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia. Istnieją jednak ograniczone dowody kliniczne przemawiające za rozszerzeniem tych wyników na uogólnionych pacjentów, którzy kwalifikują się do PCI. Dlatego celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu Biofreedom u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i związana z nią dziedzina kardiologii interwencyjnej szybko się rozwijają w obecnych czasach. Stent uwalniający lek pierwszej generacji (DES) wymagał długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) w celu zapobiegania przyszłej zakrzepicy w stencie. Jednak druga generacja DES wykazała lepsze wyniki kliniczne pod względem rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej i zakrzepicy w stencie. Później technologia polimerów, która była używana do uwalniania leków, stopniowo się poprawiała. Badanie BASKET-PROVE II porównywało biodegradowalny polimer (BP) DES (Nobori, Terumo) z trwałym polimerem DES (Xience Prime, Abbott Vascular) i gołym metalowym stentem (ProKinetik, Biotronik) pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w 2-letniej obserwacji. BP-DES wykazało 7,6% częstości zdarzeń w złożonym punkcie końcowym obejmującym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI), klinicznie wskazaną rewaskularyzację naczyń docelowych (TVR), co nie było gorsze od DP-DES (6,8%) i lepszy od gołego metalowego stentu (12,7%). Nie było statystycznych różnic w częstości występowania zakrzepicy w stencie, zawału mięśnia sercowego i zgonu sercowego między trzema grupami w rocznej obserwacji. Zaczął pojawiać się polimer biodegradowalny, który zasugerował możliwość skrócenia czasu trwania DAPT. Badanie LEEDERS-FREE zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności stentu powlekanego lekiem niezawierającego polimerów (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) w porównaniu ze stentem z gołego metalu (stent Gazelle, Biosensors International Technologies, Singapur) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia . W ciągu 390 dni stent powlekany lekiem wykazywał znaczącą przewagę nad stentem metalowym w złożonym punkcie końcowym dotyczącym bezpieczeństwa (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica w stencie) (9,4% vs. 12,9%, p=0,0005). Klinicznie sterowana rewaskularyzacja ogniska docelowego również wykazała istotne różnice między stentem powlekanym lekiem (5,1%) a stentem z gołym metalem (9,8%) (P

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja wszystkich pacjentów ze wszystkimi pacjentami wymagającymi rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą stentu powlekanego lekiem (DCS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot w wieku ≥ 19 lat
  • Osobnikowi wszczepiono Biofreedom DCS w ciągu 1 miesiąca
  • Podmiot, który zdecydował się na udział i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja heparyny, aspiryny, klopidogrelu, biolimusu, chromu kobaltowego lub środków kontrastowych (Osoby z nadwrażliwością na środki kontrastowe kontrolowane przez steroidy i feniraminę mogą zostać włączone do tego badania, ale osoby z anafilaksją na środki kontrastowe zostaną wykluczone).
  • Ciąża
  • Kobieta, która planuje ciążę w okresie studiów
  • Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Podmiot we wstrząsie kardiogennym
  • Pacjent leczony innym stentem uwalniającym lek (DES), bioresorbowalnym rusztowaniem naczyniowym (BVS) lub gołym metalowym stentem (BMS)
  • Uczestnik uczestniczący w innym randomizowanym badaniu kontrolowanym z DES, BVS lub BMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stent powlekany lekiem Biofreedom
Osobnik wszczepił Biofreedom DCS z powodu choroby wieńcowej
Urządzenie: Stent powlekany lekiem Biofreedom
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapur) to jedyny stent powlekany lekami, wolny od polimerów i nośników, z Biolimusem A9 na selektywnie mikrostrukturyzowanej powierzchni abluminalnej. Jest to goła metalowa powierzchnia ze stali nierdzewnej z falistym pierścieniem rozporowym o grubości 120 mikronów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon sercowy, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja ogniska docelowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie zdefiniowana przez ARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony z dowolnego zgonu, dowolnego zawału mięśnia sercowego i dowolnej rewaskularyzacji
12 miesięcy
Śmierć pozasercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Każdy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Każdy zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja ogniska docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wonju Severance Christian Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cordis Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Biofreedom V2.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami