Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofreedom Prospective Multicenter Observational Registry

12 mei 2021 bijgewerkt door: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Prospectieve multicenter observationele studie voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Biofreedom-stent bij patiënten met coronaire hartziekte (Biofreedom Registry)

LEADERS-FREE-studie toonde de veiligheid en werkzaamheid aan van polymeervrije, met medicijnen beklede stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) bij patiënten met een hoog bloedingsrisico. Maar er zijn beperkte klinische bewijzen om deze bevindingen uit te breiden naar gegeneraliseerde patiënten die in aanmerking komen voor PCI. Daarom is het doel van dit register om de veiligheid en werkzaamheid van de Biofreedom-stent bij patiënten met coronaire hartziekte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Percutane coronaire interventie (PCI) en aanverwante interventionele cardiologie groeien snel in het huidige tijdperk. Drug eluting stent (DES) van de eerste generatie had langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) nodig om toekomstige stenttrombose te voorkomen. Maar de DES van de tweede generatie vertoonde betere klinische resultaten in termen van revascularisatie van de laesie en stenttrombose. Later verbeterde de polymeertechnologie die werd gebruikt om medicijnen vrij te geven geleidelijk. BASKET-PROVE II-studie vergeleek biologisch afbreekbaar polymeer (BP) DES (Nobori, Terumo) met duurzaam polymeer DES (Xience Prime, Abbott Vascular) en kale metalen stent (ProKinetik, Biotronik) voor de veiligheid en werkzaamheid bij een follow-up van 2 jaar. BP-DES vertoonde 7,6% van de event rates in samengesteld eindpunt inclusief hartdood, myocardinfarct (MI), klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat (TVR) die niet inferieur was aan DP-DES (6,8%) en superieur aan kale metalen stent (12,7%). Er waren geen statistische verschillen voor de incidentie van stenttrombose, MI en hartdood tussen drie groepen in de follow-up van 1 jaar. Biologisch afbreekbaar polymeer begint op te duiken en suggereerde de mogelijkheid om de duur van DAPT te verkorten. De LEEDERS-FREE-studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te bevestigen van een polymeervrije, met medicijnen beklede stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) in vergelijking met een kale metalen stent (Gazelle-stent, Biosensors International Technologies, Singapore) bij patiënten met een hoog bloedingsrisico . Gedurende 390 dagen vertoonde de met geneesmiddel beklede stent een significante superioriteit ten opzichte van de kale metalen stent voor het samengestelde veiligheidseindpunt (hartdood, MI of stenttrombose) (9,4% vs. 12,9%, P=0,0005). Klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie liet ook significante verschillen zien tussen met medicijnen beklede stent (5,1%) en kale metalen stent (9,8%) (P

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All-comers patiëntenpopulatie met alle patiënten die coronaire revascularisatie nodig hebben met een drug-coated stent (DCS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp met ≥ 19 jaar
  • Proefpersoon geïmplanteerd met Biofreedom DCS binnen 1 maand
  • Proefpersoon die besloot tot deelname en geïnformeerde toestemming ondertekende

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor heparine, aspirine, clopidogrel, biolimus, kobaltchroom of contrastmiddelen (proefpersonen met overgevoeligheid voor contrastmiddelen gecontroleerd door steroïden en feniramine kunnen worden opgenomen in dit onderzoek, maar proefpersonen met anafylaxie voor contrastmiddelen worden uitgesloten).
  • Zwangerschap
  • Vrouw die tijdens de studieperiode een zwangerschapsplan heeft
  • Onderwerp met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Proefpersoon met cardiogene shock
  • Proefpersoon behandeld met een andere medicijnafgevende stent (DES), bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS) of kale metalen stent (BMS)
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met DES, BVS of BMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Biofreedom-medicijngecoate stent
Proefpersoon geïmplanteerde Biofreedom DCZ voor coronaire hartziekte
Apparaat: Biofreedom-medicijngecoate stent
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapore) is de enige polymeer- en dragervrije stent met een geneesmiddelcoating met Biolimus A9 in een selectief microgestructureerd abluminaal oppervlak. Het is een roestvrijstalen blank metalen oppervlak met een 120 micron dikke gegolfde ringsteun.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van hartdood, elk myocardinfarct dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARC gedefinieerde stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van elk overlijden, elk hartinfarct en elke revascularisatie
12 maanden
Niet-cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Elk hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Elk myocardinfarct dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelbloedvat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wonju Severance Christian Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cordis Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Biofreedom V2.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen