Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivita vestibulárního systému na kalorickou vestibulární stimulaci u schizofrenie

7. února 2024 aktualizováno: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jedinci se schizofrenií mají větší reaktivitu na vestibulární stimulaci než zdravé kontroly. Fyziologická odpověď na vestibulární stimulaci bude hodnocena pomocí elektronystagmografie, která poskytuje míru intenzity nystagmu prostřednictvím PSPV. Pozitivní výsledky by naznačovaly, že větší reaktivita vestibulárního systému na vestibulární stimulaci může být biomarkerem schizofrenie. Patofyziologicky může zvýšená vestibulární reaktivita na vestibulární stimulaci odrážet abnormální vestibulární funkci nebo poruchu centrální suprese vestibulárního očního reflexu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U schizofrenie neexistuje přesvědčivá souvislost mezi psychopatologií a vestibulární dysfunkcí a nejsou nám známy žádné údaje o rozsahu odpovědí na kalorickou vestibulární stimulaci (CVS) u osob se schizofrenií. Počáteční údaje z jiné studie CVS z naší skupiny naznačují, že jedinci se schizofrenií mají vyšší reaktivitu na tělesnou teplotu (37 °C) CVS, měřeno maximální rychlostí pomalé fáze výsledného nystagmu (PSPV), než by se dalo očekávat od jedinců bez schizofrenie. oproti zdravým účastníkům. Zajímavé je, že CVS při 37 °C by teoreticky nemělo produkovat významnou vestibulokulární reflexní odpověď v důsledku přiblížení se stimulu k tělesné teplotě. Primárním cílem této studie je tedy určit, zda jedinci se schizofrenií budou mít vyšší vestibulární reaktivitu, měřenou pomocí nystagmu PSPV, na CVS ve srovnání se zdravými účastníky. Sekundárním cílem je zhodnotit povědomí o nemoci před a po podání CVS ve snaze zopakovat naše předchozí pozorování. Celkem bude přijato 20 pacientů se schizofrenií a 20 zdravých účastníků kontroly. Všichni účastníci podstoupí tři podmínky bilaterálně: (1) tělesná teplota (37 °C) vestibulární stimulace; (2) teplý CVS (44 °C) a (3) studený CVS (30 °C).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ariel Graff, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 34834 416-535-8501
  • E-mail: ariel.graff@camh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny schizofrenie:

  1. Mužské nebo ženské hospitalizované nebo ambulantní pacienty ve věku ≥18
  2. S diagnózou DSM-5 schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  3. Dobrovolný a schopný souhlasit s účastí ve výzkumné studii
  4. Plynně v angličtině

Skupina kritérií zahrnutí pro zdravé kontroly:

  1. Muž nebo žena a věk ≥18
  2. Dobrovolný a schopný souhlasit s účastí ve výzkumné studii
  3. Plynně v angličtině
  4. Absence psychiatrického onemocnění v anamnéze pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  1. Závažné nestabilní onemocnění nebo jakékoli souběžné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
  2. Akutní sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky
  3. Hodnocení formální poruchy myšlení vyšší než 2 na stupnici pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS) [pouze pacienti]
  4. závislost na látce DSM-IV (kromě kofeinu a nikotinu) do jednoho měsíce před vstupem do studie
  5. Těhotná žena
  6. Pozitivní screening drog v moči
  7. Patologie vnějšího nebo středního ucha v anamnéze
  8. Anamnéza nebo známky operace středního ucha (např. Tympanoplastika, mastoidektomie)
  9. Známky aktivního onemocnění uší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Teplota levého těla VS
Levá tělesná teplota (37°C) vestibulární stimulace
Postup: Teplota levého těla VS
Kalorická vestibulární stimulace (CVS), která zahrnuje výplach studené nebo teplé vody do zevního zvukovodu, indukuje teplotní gradient napříč polokruhovými kanálky vestibulárního aparátu stimulujícího vestibulární nerv. Běžně se používá jak v otolaryngologii k posouzení vestibulární funkce, tak v neurologii k testování funkce mozkového kmene
Experimentální: Správná tělesná teplota VS
Správná tělesná teplota (37°C) vestibulární stimulace
Postup: Správná tělesná teplota VS
Kalorická vestibulární stimulace (CVS), která zahrnuje výplach studené nebo teplé vody do zevního zvukovodu, indukuje teplotní gradient napříč polokruhovými kanálky vestibulárního aparátu stimulujícího vestibulární nerv. Běžně se používá jak v otolaryngologii k posouzení vestibulární funkce, tak v neurologii k testování funkce mozkového kmene
Experimentální: Levé teplé CVS
Vlevo teplá (44°C) kalorická vestibulární stimulace
Postup: Levé teplé CVS
Kalorická vestibulární stimulace (CVS), která zahrnuje výplach studené nebo teplé vody do zevního zvukovodu, indukuje teplotní gradient napříč polokruhovými kanálky vestibulárního aparátu stimulujícího vestibulární nerv. Běžně se používá jak v otolaryngologii k posouzení vestibulární funkce, tak v neurologii k testování funkce mozkového kmene
Experimentální: Správně teplé CVS
Správná teplá (44°C) kalorická vestibulární stimulace
Postup: Správně teplé CVS
Kalorická vestibulární stimulace (CVS), která zahrnuje výplach studené nebo teplé vody do zevního zvukovodu, indukuje teplotní gradient napříč polokruhovými kanálky vestibulárního aparátu stimulujícího vestibulární nerv. Běžně se používá jak v otolaryngologii k posouzení vestibulární funkce, tak v neurologii k testování funkce mozkového kmene
Experimentální: Vlevo studené CVS
Vlevo studená (30°C) kalorická vestibulární stimulace
Postup: Vlevo studené CVS
Kalorická vestibulární stimulace (CVS), která zahrnuje výplach studené nebo teplé vody do zevního zvukovodu, indukuje teplotní gradient napříč polokruhovými kanálky vestibulárního aparátu stimulujícího vestibulární nerv. Běžně se používá jak v otolaryngologii k posouzení vestibulární funkce, tak v neurologii k testování funkce mozkového kmene
Experimentální: Správně studený CVS
Správná studená (30°C) kalorická vestibulární stimulace
Postup: Správně studený CVS
Kalorická vestibulární stimulace (CVS), která zahrnuje výplach studené nebo teplé vody do zevního zvukovodu, indukuje teplotní gradient napříč polokruhovými kanálky vestibulárního aparátu stimulujícího vestibulární nerv. Běžně se používá jak v otolaryngologii k posouzení vestibulární funkce, tak v neurologii k testování funkce mozkového kmene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nystagmusová odezva (špičková pomalá fázová rychlost)
Časové okno: Mezi 30 a 60 sekundami po každé CVS podmínce
Odezva na nystagmus bude měřena mezi třiceti a 60 sekundami po zavlažování, přičemž se hledají nejvyšší rychlosti.
Mezi 30 a 60 sekundami po každé CVS podmínce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí o nemoci
Časové okno: Před relací CVS a 10 minut po relaci CVS
Změny v povědomí o nemoci budou hodnoceny pomocí dotazníku.
Před relací CVS a 10 minut po relaci CVS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 042-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení