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Reactividad del Sistema Vestibular a la Estimulación Calórica Vestibular en la Esquizofrenia

7 de febrero de 2024 actualizado por: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Este estudio tiene como objetivo determinar si los individuos con esquizofrenia tienen una mayor reactividad a la estimulación vestibular que los controles sanos. La respuesta fisiológica de la estimulación vestibular se evaluará con electronistagmografía, que proporciona una medida de la intensidad del nistagmo a través de PSPV. Los resultados positivos sugerirían que una mayor reactividad del sistema vestibular a la estimulación vestibular puede ser un biomarcador de esquizofrenia. Desde el punto de vista fisiopatológico, el aumento de la reactividad vestibular a la estimulación vestibular puede reflejar una función vestibular anormal o una supresión central alterada del reflejo ocular vestibular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la esquizofrenia, no existe un vínculo concluyente entre la psicopatología y la disfunción vestibular y no conocemos ningún dato que exista sobre el rango de respuestas a la estimulación vestibular calórica (CVS) en personas con esquizofrenia. Los datos iniciales de otro estudio CVS de nuestro grupo sugieren que las personas con esquizofrenia tienen una mayor reactividad a la temperatura corporal (37 °C) CVS, medida por la velocidad máxima de fase lenta del nistagmo resultante (PSPV), de lo que se esperaría de las personas sin esquizofrenia versus participantes sanos. Curiosamente, CVS a 37°C teóricamente no debería producir una respuesta refleja vestibulocular significativa debido a la aproximación del estímulo a la temperatura corporal. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar si las personas con esquizofrenia tendrán una mayor reactividad vestibular, medida por el nistagmo PSPV, al CVS en comparación con los participantes sanos. El objetivo secundario es evaluar la conciencia de la enfermedad antes y después de la administración de CVS en un intento de replicar nuestra observación anterior. Se reclutarán un total de 20 pacientes con esquizofrenia y 20 participantes de control sanos. Todos los participantes recibirán tres condiciones bilateralmente: (1) temperatura corporal (37°C) estimulación vestibular; (2) CVS tibio (44 °C) y (3) CVS frío (30 °C).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Philip Gerretsen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 39426 416-535-8501
  • Correo electrónico: philip.gerretsen@camh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ariel Graff, MD, PhD
  • Número de teléfono: 34834 416-535-8501
  • Correo electrónico: ariel.graff@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de esquizofrenia:

  1. Pacientes masculinos o femeninos hospitalizados o ambulatorios de edad ≥18
  2. Tener un diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  3. Voluntario y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
  4. Fluido en inglés

Criterios de inclusión para el grupo de controles saludables:

  1. Hombre o mujer y edad ≥18
  2. Voluntario y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
  3. Fluido en inglés
  4. Ausencia de antecedentes de enfermedad psiquiátrica utilizando la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  1. Enfermedad médica inestable grave o cualquier enfermedad médica o neurológica importante concomitante
  2. Ideación suicida y/u homicida aguda
  3. Clasificación de trastorno del pensamiento formal de más de 2 en la Escala de Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS) [solo pacientes]
  4. Dependencia de sustancias del DSM-IV (excepto cafeína y nicotina) dentro del mes anterior al ingreso al estudio
  5. Mujeres embarazadas
  6. Prueba de drogas en orina positiva
  7. Antecedentes de patología del oído externo o medio
  8. Antecedentes o signos de cirugía del oído medio (p. ej., timpanoplastia, mastoidectomía)
  9. Signos de enfermedad activa del oído

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Temperatura corporal izquierda VS
Temperatura del cuerpo izquierdo (37°C) estimulación vestibular
Procedimiento: Temperatura corporal izquierda VS
La estimulación vestibular calórica (CVS), que consiste en la irrigación de agua fría o caliente en el canal auditivo externo, induce un gradiente de temperatura a través de los canales semicirculares del aparato vestibular que estimula el nervio vestibular. Se usa comúnmente tanto en otorrinolaringología para evaluar la función vestibular como en neurología para evaluar la función del tronco encefálico.
Experimental: Temperatura corporal derecha VS
Temperatura corporal derecha (37°C) estimulación vestibular
Procedimiento: Temperatura corporal derecha VS
La estimulación vestibular calórica (CVS), que consiste en la irrigación de agua fría o caliente en el canal auditivo externo, induce un gradiente de temperatura a través de los canales semicirculares del aparato vestibular que estimula el nervio vestibular. Se usa comúnmente tanto en otorrinolaringología para evaluar la función vestibular como en neurología para evaluar la función del tronco encefálico.
Experimental: Izquierda caliente CVS
Estimulación vestibular calórica izquierda tibia (44°C)
Procedimiento: Izquierda caliente CVS
La estimulación vestibular calórica (CVS), que consiste en la irrigación de agua fría o caliente en el canal auditivo externo, induce un gradiente de temperatura a través de los canales semicirculares del aparato vestibular que estimula el nervio vestibular. Se usa comúnmente tanto en otorrinolaringología para evaluar la función vestibular como en neurología para evaluar la función del tronco encefálico.
Experimental: Bien caliente CVS
Estimulación vestibular calórica derecha tibia (44°C)
Procedimiento: Bien caliente CVS
La estimulación vestibular calórica (CVS), que consiste en la irrigación de agua fría o caliente en el canal auditivo externo, induce un gradiente de temperatura a través de los canales semicirculares del aparato vestibular que estimula el nervio vestibular. Se usa comúnmente tanto en otorrinolaringología para evaluar la función vestibular como en neurología para evaluar la función del tronco encefálico.
Experimental: Dejado frío CVS
Estimulación vestibular calórica izquierda fría (30°C)
Procedimiento: Dejado frío CVS
La estimulación vestibular calórica (CVS), que consiste en la irrigación de agua fría o caliente en el canal auditivo externo, induce un gradiente de temperatura a través de los canales semicirculares del aparato vestibular que estimula el nervio vestibular. Se usa comúnmente tanto en otorrinolaringología para evaluar la función vestibular como en neurología para evaluar la función del tronco encefálico.
Experimental: Derecho frío CVS
Estimulación calórica vestibular derecha en frío (30°C)
Procedimiento: Derecho frío CVS
La estimulación vestibular calórica (CVS), que consiste en la irrigación de agua fría o caliente en el canal auditivo externo, induce un gradiente de temperatura a través de los canales semicirculares del aparato vestibular que estimula el nervio vestibular. Se usa comúnmente tanto en otorrinolaringología para evaluar la función vestibular como en neurología para evaluar la función del tronco encefálico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de nistagmo (velocidad máxima de fase lenta)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 60 segundos después de cada condición CVS
La respuesta del nistagmo se medirá entre treinta y 60 segundos después de las irrigaciones, buscando las velocidades más altas.
Entre 30 y 60 segundos después de cada condición CVS

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conciencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Antes de la sesión de CVS y 10 minutos después de la sesión de CVS
Los cambios en la conciencia de la enfermedad se evaluarán mediante un cuestionario.
Antes de la sesión de CVS y 10 minutos después de la sesión de CVS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 042-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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