Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reaktivitet av det vestibulære systemet til kalorisk vestibulær stimulering ved schizofreni

7. februar 2024 oppdatert av: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Denne studien tar sikte på å avgjøre om individer med schizofreni har større reaktivitet overfor vestibulær stimulering enn friske kontroller. Den fysiologiske responsen ved vestibulær stimulering vil bli vurdert med elektronystagmografi, som gir et mål på intensiteten til nystagmus via PSPV. Positive resultater tyder på at større vestibulær systemreaktivitet på vestibulær stimulering kan være en biomarkør for schizofreni. Patofysiologisk kan økt vestibulær reaktivitet overfor vestibulær stimulering reflektere unormal vestibulær funksjon eller svekket sentral undertrykkelse av den vestibulære okulære refleksen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved schizofreni er det ingen avgjørende sammenheng mellom psykopatologi og vestibulær dysfunksjon, og vi er ikke klar over noen data som eksisterer om rekkevidden av responser på kalorivestibulær stimulering (CVS) hos personer med schizofreni. Innledende data fra en annen CVS-studie fra vår gruppe antyder at individer med schizofreni har større reaktivitet på kroppstemperatur (37 °C) CVS, målt ved den maksimale saktefasehastigheten til den resulterende nystagmus (PSPV), enn det som kan forventes fra individer uten schizofreni kontra friske deltakere. Interessant nok burde CVS ved 37 °C teoretisk ikke gi en signifikant vestibulokulær refleksrespons på grunn av stimulans tilnærming til kroppstemperatur. Derfor er hovedmålet med denne studien å avgjøre om individer med schizofreni vil ha større vestibulær reaktivitet, målt ved nystagmus PSPV, til CVS sammenlignet med friske deltakere. Det sekundære målet er å vurdere sykdomsbevissthet før og etter CVS-administrasjon i forsøk på å gjenskape vår tidligere observasjon. Totalt skal 20 pasienter med schizofreni og 20 friske kontrolldeltakere rekrutteres. Alle deltakere vil motta tre tilstander bilateralt: (1) kroppstemperatur (37°C) vestibulær stimulering; (2) varm CVS (44°C), og (3) kald CVS (30°C).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for schizofrenigruppen:

  1. Mannlige eller kvinnelige innlagte eller polikliniske pasienter alder ≥18
  2. Å ha en DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  3. Frivillig og i stand til å samtykke til deltakelse i forskningsstudien
  4. Flytende engelsk

Inkluderingskriterier for sunne kontrollgrupper:

  1. Mann eller kvinne og alder ≥18
  2. Frivillig og i stand til å samtykke til deltakelse i forskningsstudien
  3. Flytende engelsk
  4. Fravær av historie med psykiatrisk sykdom ved bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  1. Alvorlig ustabil medisinsk sykdom eller enhver samtidig alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  2. Akutt selvmords- og/eller drapstanker
  3. Rangering for formelle tankeforstyrrelser på over 2 på skalaen for vurdering av positive symptomer (SAPS) [kun pasienter]
  4. DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt koffein og nikotin) innen en måned før du går inn i studien
  5. Gravide kvinner
  6. Positiv skjerm for urinmedisin
  7. Historie om ytre eller mellomørepatologi
  8. Anamnese eller tegn på mellomørekirurgi (f.eks. Tympanoplastikk, mastoidektomi)
  9. Tegn på aktiv øresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Venstre kroppstemperatur VS
Venstre kroppstemperatur (37°C) vestibulær stimulering
Fremgangsmåte: Venstre kroppstemperatur VS
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS), som involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, induserer en temperaturgradient over de halvsirkulære kanalene til det vestibulære apparatet som stimulerer den vestibulære nerven. Det er ofte brukt i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammefunksjonen
Eksperimentell: Riktig kroppstemperatur VS
Høyre kroppstemperatur (37°C) vestibulær stimulering
Fremgangsmåte: Riktig kroppstemperatur VS
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS), som involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, induserer en temperaturgradient over de halvsirkulære kanalene til det vestibulære apparatet som stimulerer den vestibulære nerven. Det er ofte brukt i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammefunksjonen
Eksperimentell: Venstre varm CVS
Venstre varm (44°C) kalori vestibulær stimulering
Fremgangsmåte: Venstre varm CVS
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS), som involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, induserer en temperaturgradient over de halvsirkulære kanalene til det vestibulære apparatet som stimulerer den vestibulære nerven. Det er ofte brukt i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammefunksjonen
Eksperimentell: Høyre varm CVS
Høyre varm (44°C) kalori vestibulær stimulering
Fremgangsmåte: Høyre varm CVS
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS), som involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, induserer en temperaturgradient over de halvsirkulære kanalene til det vestibulære apparatet som stimulerer den vestibulære nerven. Det er ofte brukt i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammefunksjonen
Eksperimentell: Venstre kald CVS
Etterlatt kald (30°C) kalori vestibulær stimulering
Fremgangsmåte: Venstre kald CVS
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS), som involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, induserer en temperaturgradient over de halvsirkulære kanalene til det vestibulære apparatet som stimulerer den vestibulære nerven. Det er ofte brukt i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammefunksjonen
Eksperimentell: Høyre kald CVS
Høyre kald (30°C) kalori vestibulær stimulering
Fremgangsmåte: Høyre kald CVS
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS), som involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, induserer en temperaturgradient over de halvsirkulære kanalene til det vestibulære apparatet som stimulerer den vestibulære nerven. Det er ofte brukt i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammefunksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nystagmusrespons (topp langsom fasehastighet)
Tidsramme: Mellom 30 og 60 sekunder etter hver CVS-tilstand
Nystagmus-responsen vil bli målt mellom tretti og 60 sekunder etter vanning, på jakt etter de høyeste hastighetene.
Mellom 30 og 60 sekunder etter hver CVS-tilstand

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsbevissthet
Tidsramme: Før CVS-økt og 10 minutter etter CVS-økt
Endringer i sykdomsbevissthet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Før CVS-økt og 10 minutter etter CVS-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 042-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger