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Réactivité du système vestibulaire à la stimulation vestibulaire calorique dans la schizophrénie

7 février 2024 mis à jour par: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Cette étude vise à déterminer si les personnes atteintes de schizophrénie ont une plus grande réactivité à la stimulation vestibulaire que les témoins sains. La réponse physiologique de la stimulation vestibulaire sera évaluée par électronystagmographie, qui fournit une mesure de l'intensité du nystagmus via PSPV. Des résultats positifs suggéreraient qu'une plus grande réactivité du système vestibulaire à la stimulation vestibulaire pourrait être un biomarqueur de la schizophrénie. Sur le plan physiopathologique, une réactivité vestibulaire accrue à la stimulation vestibulaire peut refléter une fonction vestibulaire anormale ou une altération de la suppression centrale du réflexe vestibulaire oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans la schizophrénie, il n'y a pas de lien concluant entre la psychopathologie et le dysfonctionnement vestibulaire et nous n'avons connaissance d'aucune donnée qui existe sur la gamme de réponses à la stimulation vestibulaire calorique (CVS) chez les personnes atteintes de schizophrénie. Les données initiales d'une autre étude CVS de notre groupe suggèrent que les personnes atteintes de schizophrénie ont une plus grande réactivité à la température corporelle (37 ° C) CVS, telle que mesurée par la vitesse de phase lente maximale du nystagmus résultant (PSPV), que ce à quoi on pourrait s'attendre chez les personnes non schizophrènes contre des participants en bonne santé. Curieusement, CVS à 37 ° C ne devrait pas théoriquement produire une réponse réflexe vestibuloculaire significative en raison de l'approximation du stimulus à la température corporelle. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de déterminer si les personnes atteintes de schizophrénie auront une plus grande réactivité vestibulaire, telle que mesurée par le nystagmus PSPV, au CVS par rapport aux participants en bonne santé. L'objectif secondaire est d'évaluer la sensibilisation à la maladie avant et après l'administration du CVS dans le but de reproduire notre observation précédente. Au total, 20 patients atteints de schizophrénie et 20 participants témoins sains seront recrutés. Tous les participants recevront trois conditions bilatéralement : (1) stimulation vestibulaire de la température corporelle (37 °C) ; (2) CVS chaud (44°C) et (3) CVS froid (30°C).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ariel Graff, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 34834 416-535-8501
  • E-mail: ariel.graff@camh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour le groupe Schizophrénie :

  1. Patients hospitalisés ou externes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans
  2. Avoir un diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  3. Volontaire et capable de consentir à participer à l'étude de recherche
  4. Anglais courant

Critères d'inclusion pour le groupe de témoins sains :

  1. Homme ou femme et âge ≥18
  2. Volontaire et capable de consentir à participer à l'étude de recherche
  3. Anglais courant
  4. Absence d'antécédents de maladie psychiatrique à l'aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  1. Maladie médicale grave instable ou toute maladie médicale ou neurologique majeure concomitante
  2. Idées suicidaires et/ou meurtrières aiguës
  3. Note formelle de trouble de la pensée supérieure à 2 sur l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS) [patients uniquement]
  4. Dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la caféine et de la nicotine) dans le mois précédant l'entrée dans l'étude
  5. Femmes enceintes
  6. Dépistage positif de drogue dans l'urine
  7. Antécédents de pathologie de l'oreille externe ou moyenne
  8. Antécédents ou signes de chirurgie de l'oreille moyenne (par ex. Tympanoplastie, mastoïdectomie)
  9. Signes de maladie active de l'oreille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Température corporelle gauche VS
Stimulation vestibulaire de la température du corps gauche (37°C)
Procédure: Température corporelle gauche VS
La stimulation vestibulaire calorique (CVS), qui implique l'irrigation d'eau froide ou chaude dans le conduit auditif externe, induit un gradient de température à travers les canaux semi-circulaires de l'appareil vestibulaire stimulant le nerf vestibulaire. Il est couramment utilisé en oto-rhino-laryngologie pour évaluer la fonction vestibulaire et en neurologie pour tester la fonction du tronc cérébral
Expérimental: Température corporelle correcte VS
Stimulation vestibulaire de la bonne température corporelle (37°C)
Procédure: Température corporelle correcte VS
La stimulation vestibulaire calorique (CVS), qui implique l'irrigation d'eau froide ou chaude dans le conduit auditif externe, induit un gradient de température à travers les canaux semi-circulaires de l'appareil vestibulaire stimulant le nerf vestibulaire. Il est couramment utilisé en oto-rhino-laryngologie pour évaluer la fonction vestibulaire et en neurologie pour tester la fonction du tronc cérébral
Expérimental: CVS chaud à gauche
Stimulation vestibulaire calorique gauche chaude (44°C)
Procédure: CVS chaud à gauche
La stimulation vestibulaire calorique (CVS), qui implique l'irrigation d'eau froide ou chaude dans le conduit auditif externe, induit un gradient de température à travers les canaux semi-circulaires de l'appareil vestibulaire stimulant le nerf vestibulaire. Il est couramment utilisé en oto-rhino-laryngologie pour évaluer la fonction vestibulaire et en neurologie pour tester la fonction du tronc cérébral
Expérimental: CVS bien chaud
Stimulation vestibulaire calorique à chaud (44°C)
Procédure: CVS bien chaud
La stimulation vestibulaire calorique (CVS), qui implique l'irrigation d'eau froide ou chaude dans le conduit auditif externe, induit un gradient de température à travers les canaux semi-circulaires de l'appareil vestibulaire stimulant le nerf vestibulaire. Il est couramment utilisé en oto-rhino-laryngologie pour évaluer la fonction vestibulaire et en neurologie pour tester la fonction du tronc cérébral
Expérimental: CVS froid gauche
Stimulation vestibulaire calorique à froid gauche (30°C)
Procédure: CVS froid gauche
La stimulation vestibulaire calorique (CVS), qui implique l'irrigation d'eau froide ou chaude dans le conduit auditif externe, induit un gradient de température à travers les canaux semi-circulaires de l'appareil vestibulaire stimulant le nerf vestibulaire. Il est couramment utilisé en oto-rhino-laryngologie pour évaluer la fonction vestibulaire et en neurologie pour tester la fonction du tronc cérébral
Expérimental: CVS droit froid
Stimulation vestibulaire calorique à froid droit (30°C)
Procédure: CVS droit froid
La stimulation vestibulaire calorique (CVS), qui implique l'irrigation d'eau froide ou chaude dans le conduit auditif externe, induit un gradient de température à travers les canaux semi-circulaires de l'appareil vestibulaire stimulant le nerf vestibulaire. Il est couramment utilisé en oto-rhino-laryngologie pour évaluer la fonction vestibulaire et en neurologie pour tester la fonction du tronc cérébral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse nystagmus (vitesse de phase lente maximale)
Délai: Entre 30 et 60 secondes après chaque condition CVS
La réponse du nystagmus sera mesurée entre trente et 60 secondes après les irrigations, en recherchant les vitesses les plus élevées.
Entre 30 et 60 secondes après chaque condition CVS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation à la maladie
Délai: Avant la session CVS et 10 min après la session CVS
Les changements dans la sensibilisation à la maladie seront évalués à l'aide d'un questionnaire.
Avant la session CVS et 10 min après la session CVS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 042-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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