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Reatividade do Sistema Vestibular à Estimulação Vestibular Calórica na Esquizofrenia

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Este estudo tem como objetivo determinar se indivíduos com esquizofrenia têm maior reatividade à estimulação vestibular do que controles saudáveis. A resposta fisiológica da estimulação vestibular será avaliada com a eletronistagmografia, que fornece uma medida da intensidade do nistagmo via PSPV. Resultados positivos sugerem que uma maior reatividade do sistema vestibular à estimulação vestibular pode ser um biomarcador de esquizofrenia. Fisiopatologicamente, o aumento da reatividade vestibular à estimulação vestibular pode refletir função vestibular anormal ou supressão central prejudicada do reflexo ocular vestibular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na esquizofrenia, não há ligação conclusiva entre psicopatologia e disfunção vestibular e não temos conhecimento de nenhum dado que exista sobre a gama de respostas à estimulação vestibular calórica (CVS) em pessoas com esquizofrenia. Dados iniciais de outro estudo CVS do nosso grupo sugerem que indivíduos com esquizofrenia têm maior reatividade à temperatura corporal (37°C) CVS, medida pelo pico de velocidade de fase lenta do nistagmo resultante (PSPV), do que seria esperado de indivíduos sem esquizofrenia versus participantes saudáveis. Curiosamente, o CVS a 37°C não deveria, teoricamente, produzir uma resposta reflexa vestibulocular significativa devido à aproximação do estímulo à temperatura corporal. Portanto, o objetivo principal deste estudo é determinar se os indivíduos com esquizofrenia terão maior reatividade vestibular, medida pelo nistagmo PSPV, ao CVS em comparação com participantes saudáveis. O objetivo secundário é avaliar a consciência da doença antes e depois da administração do CVS na tentativa de replicar nossa observação anterior. Um total de 20 pacientes com esquizofrenia e 20 participantes de controle saudáveis ​​serão recrutados. Todos os participantes receberão três condições bilateralmente: (1) temperatura corporal (37°C) estimulação vestibular; (2) CVS quente (44°C) e (3) CVS frio (30°C).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ariel Graff, MD, PhD
  • Número de telefone: 34834 416-535-8501
  • E-mail: ariel.graff@camh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para o grupo Esquizofrenia:

  1. Pacientes masculinos ou femininos internados ou ambulatoriais com idade ≥18
  2. Ter um diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  3. Voluntário e capaz de consentir a participação no estudo de pesquisa
  4. Fluente em inglês

Critérios de inclusão para o grupo de controles saudáveis:

  1. Homem ou mulher e idade ≥18
  2. Voluntário e capaz de consentir a participação no estudo de pesquisa
  3. Fluente em inglês
  4. Ausência de história de doença psiquiátrica usando o Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  1. Doença médica instável grave ou qualquer doença médica ou neurológica grave concomitante
  2. Ideação suicida e/ou homicida aguda
  3. Classificação de transtorno de pensamento formal acima de 2 na Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS) [somente pacientes]
  4. Dependência de substância DSM-IV (exceto cafeína e nicotina) dentro de um mês antes de entrar no estudo
  5. mulheres grávidas
  6. Triagem de drogas na urina positiva
  7. História de patologia do ouvido externo ou médio
  8. História ou sinais de cirurgia do ouvido médio (p. Timpanoplastia, mastoidectomia)
  9. Sinais de doença ativa do ouvido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Temperatura do corpo esquerdo VS
Temperatura corporal esquerda (37°C) estimulação vestibular
Procedimento: Temperatura do corpo esquerdo VS
A estimulação vestibular calórica (CVS), que envolve a irrigação de água fria ou morna no conduto auditivo externo, induz um gradiente de temperatura através dos canais semicirculares do aparelho vestibular, estimulando o nervo vestibular. É comumente usado em otorrinolaringologia para avaliar a função vestibular e neurologia para testar a função do tronco cerebral
Experimental: Temperatura corporal direita VS
Estimulação vestibular à temperatura corporal direita (37°C)
Procedimento: Temperatura corporal direita VS
A estimulação vestibular calórica (CVS), que envolve a irrigação de água fria ou morna no conduto auditivo externo, induz um gradiente de temperatura através dos canais semicirculares do aparelho vestibular, estimulando o nervo vestibular. É comumente usado em otorrinolaringologia para avaliar a função vestibular e neurologia para testar a função do tronco cerebral
Experimental: Esquerda quente CVS
Estimulação vestibular calórica esquerda morna (44°C)
Procedimento: Esquerda quente CVS
A estimulação vestibular calórica (CVS), que envolve a irrigação de água fria ou morna no conduto auditivo externo, induz um gradiente de temperatura através dos canais semicirculares do aparelho vestibular, estimulando o nervo vestibular. É comumente usado em otorrinolaringologia para avaliar a função vestibular e neurologia para testar a função do tronco cerebral
Experimental: CVS quente certo
Estimulação vestibular calórica direita quente (44°C)
Procedimento: CVS quente certo
A estimulação vestibular calórica (CVS), que envolve a irrigação de água fria ou morna no conduto auditivo externo, induz um gradiente de temperatura através dos canais semicirculares do aparelho vestibular, estimulando o nervo vestibular. É comumente usado em otorrinolaringologia para avaliar a função vestibular e neurologia para testar a função do tronco cerebral
Experimental: Esquerda CVS fria
Estimulação vestibular calórica esquerda fria (30°C)
Procedimento: Esquerda CVS fria
A estimulação vestibular calórica (CVS), que envolve a irrigação de água fria ou morna no conduto auditivo externo, induz um gradiente de temperatura através dos canais semicirculares do aparelho vestibular, estimulando o nervo vestibular. É comumente usado em otorrinolaringologia para avaliar a função vestibular e neurologia para testar a função do tronco cerebral
Experimental: CVS frio certo
Estimulação vestibular calórica direita fria (30°C)
Procedimento: CVS frio certo
A estimulação vestibular calórica (CVS), que envolve a irrigação de água fria ou morna no conduto auditivo externo, induz um gradiente de temperatura através dos canais semicirculares do aparelho vestibular, estimulando o nervo vestibular. É comumente usado em otorrinolaringologia para avaliar a função vestibular e neurologia para testar a função do tronco cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do nistagmo (pico de velocidade de fase lenta)
Prazo: Entre 30 e 60 segundos após cada condição CVS
A resposta do nistagmo será medida entre trinta e 60 segundos após as irrigações, procurando as velocidades mais altas.
Entre 30 e 60 segundos após cada condição CVS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consciência da doença
Prazo: Antes da sessão CVS e 10 min após a sessão CVS
Mudanças na consciência da doença serão avaliadas por meio de um questionário.
Antes da sessão CVS e 10 min após a sessão CVS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 042-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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