Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność układu przedsionkowego na kaloryczną stymulację przedsionkową w schizofrenii

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
To badanie ma na celu ustalenie, czy osoby ze schizofrenią mają większą reaktywność na stymulację przedsionkową niż osoby zdrowe. Fizjologiczna odpowiedź na stymulację przedsionkową zostanie oceniona za pomocą elektronystagmografii, która zapewnia pomiar intensywności oczopląsu poprzez PSPV. Pozytywne wyniki sugerują, że większa reaktywność układu przedsionkowego na stymulację przedsionkową może być biomarkerem schizofrenii. Patofizjologicznie zwiększona reaktywność przedsionka na stymulację przedsionkową może odzwierciedlać nieprawidłową funkcję przedsionkową lub upośledzoną ośrodkową supresję odruchu przedsionkowo-ocznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W schizofrenii nie ma rozstrzygającego związku między psychopatologią a dysfunkcją układu przedsionkowego i nie są nam znane żadne dane dotyczące zakresu odpowiedzi na kaloryczną stymulację przedsionkową (CVS) u osób ze schizofrenią. Wstępne dane z innego badania CVS z naszej grupy sugerują, że osoby ze schizofrenią mają większą reaktywność na temperaturę ciała (37°C) CVS, mierzoną szczytową prędkością fazy wolnej powstałego oczopląsu (PSPV), niż można by oczekiwać od osób bez schizofrenii w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami. Co ciekawe, CVS w temperaturze 37°C teoretycznie nie powinien wywoływać istotnej odpowiedzi odruchowej przedsionkowo-gałkowej z powodu zbliżenia bodźca do temperatury ciała. Dlatego głównym celem tego badania jest ustalenie, czy osoby ze schizofrenią będą miały większą reaktywność przedsionkową, mierzoną oczopląsem PSPV, na CVS w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami. Drugim celem jest ocena świadomości choroby przed i po podaniu CVS w próbach powtórzenia naszej poprzedniej obserwacji. Zrekrutowanych zostanie łącznie 20 pacjentów ze schizofrenią i 20 zdrowych uczestników z grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwustronnie trzy warunki: (1) temperatura ciała (37°C) stymulacja przedsionkowa; (2) ciepły CVS (44°C) i (3) zimny CVS (30°C).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla grupy ze schizofrenią:

  1. Mężczyźni lub kobiety, pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w wieku ≥18 lat
  2. Posiadanie diagnozy DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  3. Dobrowolne i zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  4. Biegły w języku angielskim

Kryteria włączenia do zdrowej grupy kontrolnej:

  1. Mężczyzna lub kobieta i wiek ≥18 lat
  2. Dobrowolne i zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  3. Biegły w języku angielskim
  4. Brak historii chorób psychicznych za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  1. Poważna niestabilna choroba medyczna lub jakakolwiek współistniejąca poważna choroba medyczna lub neurologiczna
  2. Ostre myśli samobójcze i/lub zabójcze
  3. Formalna ocena zaburzeń myślenia powyżej 2 w skali oceny objawów pozytywnych (SAPS) [tylko pacjenci]
  4. Uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania
  5. Kobiety w ciąży
  6. Pozytywny test narkotykowy w moczu
  7. Historia patologii ucha zewnętrznego lub środkowego
  8. Historia lub oznaki operacji ucha środkowego (np. tympanoplastyka, mastoidektomia)
  9. Oznaki aktywnej choroby ucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Temperatura lewego ciała VS
Temperatura lewego ciała (37°C) stymulacja przedsionkowa
Procedura: Temperatura lewego ciała VS
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS), polegająca na irygacji zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego, wywołuje gradient temperatury w kanałach półkolistych aparatu przedsionkowego stymulując nerw przedsionkowy. Jest powszechnie stosowany zarówno w otolaryngologii do oceny funkcji układu przedsionkowego, jak i neurologii do badania funkcji pnia mózgu
Eksperymentalny: Właściwa temperatura ciała VS
Odpowiednia temperatura ciała (37°C) stymulacja układu przedsionkowego
Procedura: Właściwa temperatura ciała VS
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS), polegająca na irygacji zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego, wywołuje gradient temperatury w kanałach półkolistych aparatu przedsionkowego stymulując nerw przedsionkowy. Jest powszechnie stosowany zarówno w otolaryngologii do oceny funkcji układu przedsionkowego, jak i neurologii do badania funkcji pnia mózgu
Eksperymentalny: Lewy ciepły CVS
Pozostawiona ciepła (44°C) kaloryczna stymulacja przedsionkowa
Procedura: Lewy ciepły CVS
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS), polegająca na irygacji zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego, wywołuje gradient temperatury w kanałach półkolistych aparatu przedsionkowego stymulując nerw przedsionkowy. Jest powszechnie stosowany zarówno w otolaryngologii do oceny funkcji układu przedsionkowego, jak i neurologii do badania funkcji pnia mózgu
Eksperymentalny: Prawy ciepły CVS
Odpowiednio ciepła (44°C) kaloryczna stymulacja układu przedsionkowego
Procedura: Prawy ciepły CVS
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS), polegająca na irygacji zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego, wywołuje gradient temperatury w kanałach półkolistych aparatu przedsionkowego stymulując nerw przedsionkowy. Jest powszechnie stosowany zarówno w otolaryngologii do oceny funkcji układu przedsionkowego, jak i neurologii do badania funkcji pnia mózgu
Eksperymentalny: Lewy zimny CVS
Pozostawiona zimna (30°C) kaloryczna stymulacja przedsionkowa
Procedura: Lewy zimny CVS
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS), polegająca na irygacji zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego, wywołuje gradient temperatury w kanałach półkolistych aparatu przedsionkowego stymulując nerw przedsionkowy. Jest powszechnie stosowany zarówno w otolaryngologii do oceny funkcji układu przedsionkowego, jak i neurologii do badania funkcji pnia mózgu
Eksperymentalny: Prawy zimny CVS
Odpowiednio zimna (30°C) kaloryczna stymulacja układu przedsionkowego
Procedura: Prawy zimny CVS
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS), polegająca na irygacji zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego, wywołuje gradient temperatury w kanałach półkolistych aparatu przedsionkowego stymulując nerw przedsionkowy. Jest powszechnie stosowany zarówno w otolaryngologii do oceny funkcji układu przedsionkowego, jak i neurologii do badania funkcji pnia mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź oczopląsu (szczytowa prędkość w fazie wolnej)
Ramy czasowe: Między 30 a 60 sekund po każdym stanie CVS
Reakcja oczopląsu będzie mierzona między 30 a 60 sekundami po irygacji, szukając najwyższych prędkości.
Między 30 a 60 sekund po każdym stanie CVS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość choroby
Ramy czasowe: Przed sesją CVS i 10 min po sesji CVS
Zmiany w świadomości choroby zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
Przed sesją CVS i 10 min po sesji CVS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 042-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami