Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactiviteit van het vestibulaire systeem op calorische vestibulaire stimulatie bij schizofrenie

7 februari 2024 bijgewerkt door: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of personen met schizofrenie meer reageren op vestibulaire stimulatie dan gezonde controles. De fysiologische respons van vestibulaire stimulatie zal worden beoordeeld met elektronystagmografie, die een maat geeft voor de intensiteit van de nystagmus via PSPV. Positieve resultaten suggereren dat een grotere reactiviteit van het vestibulaire systeem op vestibulaire stimulatie een biomarker van schizofrenie kan zijn. Pathofysiologisch kan een verhoogde vestibulaire reactiviteit op vestibulaire stimulatie een weerspiegeling zijn van een abnormale vestibulaire functie of een verminderde centrale onderdrukking van de vestibulaire oogreflex.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij schizofrenie is er geen sluitend verband tussen psychopathologie en vestibulaire disfunctie en we zijn niet op de hoogte van enige gegevens die bestaan ​​over het bereik van reacties op calorische vestibulaire stimulatie (CVS) bij personen met schizofrenie. Eerste gegevens van een ander CVS-onderzoek van onze groep suggereren dat personen met schizofrenie een grotere reactiviteit hebben op lichaamstemperatuur (37°C) CVS, zoals gemeten door de pieksnelheid in de langzame fase van de resulterende nystagmus (PSPV), dan zou worden verwacht van personen zonder schizofrenie versus gezonde deelnemers. Het is intrigerend dat CVS bij 37 °C theoretisch geen significante vestibuloculaire reflexrespons zou moeten produceren vanwege de benadering van de stimulus tot de lichaamstemperatuur. Daarom is het primaire doel van deze studie om te bepalen of individuen met schizofrenie een grotere vestibulaire reactiviteit zullen hebben, zoals gemeten door nystagmus PSPV, op CVS in vergelijking met gezonde deelnemers. Het secundaire doel is om het ziektebewustzijn voor en na CVS-toediening te beoordelen in pogingen om onze eerdere observatie te repliceren. Er zullen in totaal 20 patiënten met schizofrenie en 20 gezonde controledeelnemers worden geworven. Alle deelnemers krijgen bilateraal drie aandoeningen: (1) lichaamstemperatuur (37°C) vestibulaire stimulatie; (2) warme CVS (44°C), en (3) koude CVS (30°C).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor schizofreniegroep:

  1. Mannelijke of vrouwelijke intramurale of poliklinische patiënten van ≥18 jaar
  2. Een DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben
  3. Vrijwillig en in staat om in te stemmen met deelname aan het onderzoek
  4. Vloeiend in het Engels

Opnamecriteria voor gezonde controlegroep:

  1. Man of vrouw en leeftijd ≥18
  2. Vrijwillig en in staat om in te stemmen met deelname aan het onderzoek
  3. Vloeiend in het Engels
  4. Afwezigheid van voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  1. Ernstige onstabiele medische ziekte of een bijkomende ernstige medische of neurologische ziekte
  2. Acute zelfmoord- en/of moordgedachten
  3. Formele gedachtestoornisscore van meer dan 2 op de Schaal voor Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS) [alleen patiënten]
  4. DSM-IV-substantieafhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine) binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  5. Zwangere vrouw
  6. Positieve urinedrugscreening
  7. Geschiedenis van uitwendige of middenoorpathologie
  8. Geschiedenis of tekenen van middenooroperatie (bijv. Tympanoplastie, mastoïdectomie)
  9. Tekenen van actieve oorziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Linker lichaamstemperatuur VS
Linkerlichaamstemperatuur (37°C) vestibulaire stimulatie
Procedure: Linker lichaamstemperatuur VS
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS), waarbij koud of warm water in de uitwendige gehoorgang wordt gespoeld, induceert een temperatuurgradiënt over de halfcirkelvormige kanalen van het vestibulaire apparaat, waardoor de vestibulaire zenuw wordt gestimuleerd. Het wordt vaak gebruikt in zowel de otolaryngologie om de vestibulaire functie als de neurologie te beoordelen om de hersenstamfunctie te testen
Experimenteel: Juiste lichaamstemperatuur VS
Rechterlichaamstemperatuur (37°C) vestibulaire stimulatie
Procedure: Juiste lichaamstemperatuur VS
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS), waarbij koud of warm water in de uitwendige gehoorgang wordt gespoeld, induceert een temperatuurgradiënt over de halfcirkelvormige kanalen van het vestibulaire apparaat, waardoor de vestibulaire zenuw wordt gestimuleerd. Het wordt vaak gebruikt in zowel de otolaryngologie om de vestibulaire functie als de neurologie te beoordelen om de hersenstamfunctie te testen
Experimenteel: Links warme CVS
Links warme (44°C) calorische vestibulaire stimulatie
Procedure: Links warme CVS
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS), waarbij koud of warm water in de uitwendige gehoorgang wordt gespoeld, induceert een temperatuurgradiënt over de halfcirkelvormige kanalen van het vestibulaire apparaat, waardoor de vestibulaire zenuw wordt gestimuleerd. Het wordt vaak gebruikt in zowel de otolaryngologie om de vestibulaire functie als de neurologie te beoordelen om de hersenstamfunctie te testen
Experimenteel: Juist warme CVS
Rechts warme (44°C) calorische vestibulaire stimulatie
Procedure: Juist warme CVS
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS), waarbij koud of warm water in de uitwendige gehoorgang wordt gespoeld, induceert een temperatuurgradiënt over de halfcirkelvormige kanalen van het vestibulaire apparaat, waardoor de vestibulaire zenuw wordt gestimuleerd. Het wordt vaak gebruikt in zowel de otolaryngologie om de vestibulaire functie als de neurologie te beoordelen om de hersenstamfunctie te testen
Experimenteel: Links koude CVS
Links koude (30°C) calorische vestibulaire stimulatie
Procedure: Links koude CVS
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS), waarbij koud of warm water in de uitwendige gehoorgang wordt gespoeld, induceert een temperatuurgradiënt over de halfcirkelvormige kanalen van het vestibulaire apparaat, waardoor de vestibulaire zenuw wordt gestimuleerd. Het wordt vaak gebruikt in zowel de otolaryngologie om de vestibulaire functie als de neurologie te beoordelen om de hersenstamfunctie te testen
Experimenteel: Juiste koude CVS
Rechts koude (30°C) calorische vestibulaire stimulatie
Procedure: Juiste koude CVS
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS), waarbij koud of warm water in de uitwendige gehoorgang wordt gespoeld, induceert een temperatuurgradiënt over de halfcirkelvormige kanalen van het vestibulaire apparaat, waardoor de vestibulaire zenuw wordt gestimuleerd. Het wordt vaak gebruikt in zowel de otolaryngologie om de vestibulaire functie als de neurologie te beoordelen om de hersenstamfunctie te testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nystagmus-respons (pieksnelheid in langzame fase)
Tijdsspanne: Tussen 30 en 60 seconden na elke CVS-conditie
Nystagmus-respons wordt gemeten tussen dertig en zestig seconden na irrigaties, op zoek naar de hoogste snelheden.
Tussen 30 en 60 seconden na elke CVS-conditie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte bewustzijn
Tijdsspanne: Voor CVS-sessie en 10 min na CVS-sessie
Veranderingen in ziektebewustzijn zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst.
Voor CVS-sessie en 10 min na CVS-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 042-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen