Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktivitet af det vestibulære system til calorisk vestibulær stimulering ved skizofreni

7. februar 2024 opdateret af: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om personer med skizofreni har større reaktivitet over for vestibulær stimulering end raske kontroller. Den fysiologiske respons af vestibulær stimulation vil blive vurderet med elektronystagmografi, som giver et mål for intensiteten af ​​nystagmus via PSPV. Positive resultater tyder på, at større vestibulær systemreaktivitet over for vestibulær stimulering kan være en biomarkør for skizofreni. Patofysiologisk kan øget vestibulær reaktivitet over for vestibulær stimulation afspejle unormal vestibulær funktion eller nedsat central undertrykkelse af den vestibulære okulære refleks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved skizofreni er der ingen endegyldig sammenhæng mellem psykopatologi og vestibulær dysfunktion, og vi er ikke bekendt med nogen data, der eksisterer om rækken af ​​reaktioner på caloric vestibulær stimulation (CVS) hos personer med skizofreni. Indledende data fra en anden CVS-undersøgelse fra vores gruppe tyder på, at personer med skizofreni har større reaktivitet over for kropstemperatur (37°C) CVS, målt ved den maksimale langsomme fasehastighed af den resulterende nystagmus (PSPV), end man ville forvente fra personer uden skizofreni kontra raske deltagere. Spændende nok burde CVS ved 37°C teoretisk ikke producere en signifikant vestibulokulær refleksrespons på grund af stimulus' tilnærmelse til kropstemperatur. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme, om personer med skizofreni vil have større vestibulær reaktivitet, målt ved nystagmus PSPV, over for CVS sammenlignet med raske deltagere. Det sekundære mål er at vurdere sygdomsbevidsthed før og efter CVS-administration i forsøg på at gentage vores tidligere observation. I alt rekrutteres 20 patienter med skizofreni og 20 raske kontroldeltagere. Alle deltagere vil modtage tre tilstande bilateralt: (1) kropstemperatur (37°C) vestibulær stimulering; (2) varm CVS (44°C) og (3) kold CVS (30°C).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for skizofrenigruppen:

  1. Mandlige eller kvindelige indlagte eller ambulante patienter alder ≥18
  2. At have en DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  3. Frivillig og i stand til at give samtykke til deltagelse i forskningsundersøgelsen
  4. Flydende engelsk

Inklusionskriterier for sunde kontrolgrupper:

  1. Mand eller kvinde og alder ≥18
  2. Frivillig og i stand til at give samtykke til deltagelse i forskningsundersøgelsen
  3. Flydende engelsk
  4. Fravær af historie med psykiatrisk sygdom ved hjælp af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  1. Alvorlig ustabil medicinsk sygdom eller enhver samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom
  2. Akutte selvmords- og/eller mordtanker
  3. Formel tankeforstyrrelse vurdering på over 2 på skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS) [kun patienter]
  4. DSM-IV stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin) inden for en måned før påbegyndelse af undersøgelsen
  5. Gravid kvinde
  6. Positiv urinmedicinsk skærm
  7. Historie om ekstern eller mellemørepatologi
  8. Anamnese eller tegn på mellemøreoperation (f.eks. Tympanoplastik, mastoidektomi)
  9. Tegn på aktiv øresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venstre kropstemperatur VS
Venstre kropstemperatur (37°C) vestibulær stimulering
Procedure: Venstre kropstemperatur VS
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS), som involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang, inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler i det vestibulære apparat, der stimulerer den vestibulære nerve. Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion
Eksperimentel: Højre kropstemperatur VS
Højre kropstemperatur (37°C) vestibulær stimulering
Procedure: Højre kropstemperatur VS
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS), som involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang, inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler i det vestibulære apparat, der stimulerer den vestibulære nerve. Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion
Eksperimentel: Venstre varm CVS
Venstre varm (44°C) kalorieholdig vestibulær stimulering
Procedure: Venstre varm CVS
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS), som involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang, inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler i det vestibulære apparat, der stimulerer den vestibulære nerve. Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion
Eksperimentel: Højre varm CVS
Højre varm (44°C) kalorieindhold vestibulær stimulering
Procedure: Højre varm CVS
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS), som involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang, inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler i det vestibulære apparat, der stimulerer den vestibulære nerve. Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion
Eksperimentel: Venstre kold CVS
Efterladt kold (30°C) kalorisk vestibulær stimulering
Procedure: Venstre kold CVS
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS), som involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang, inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler i det vestibulære apparat, der stimulerer den vestibulære nerve. Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion
Eksperimentel: Ret koldt CVS
Højre kold (30°C) kalorieindhold vestibulær stimulering
Procedure: Ret koldt CVS
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS), som involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang, inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler i det vestibulære apparat, der stimulerer den vestibulære nerve. Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nystagmus respons (peak langsom fasehastighed)
Tidsramme: Mellem 30 og 60 sekunder efter hver CVS-tilstand
Nystagmus-respons vil blive målt mellem tredive og 60 sekunder efter vanding, på udkig efter de højeste hastigheder.
Mellem 30 og 60 sekunder efter hver CVS-tilstand

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbevidsthed
Tidsramme: Før CVS session og 10 min efter CVS session
Ændringer i sygdomsbevidstheden vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
Før CVS session og 10 min efter CVS session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 042-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger