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Reaktivität des Vestibularsystems auf kalorische Vestibularstimulation bei Schizophrenie

7. Februar 2024 aktualisiert von: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Personen mit Schizophrenie eine größere Reaktivität auf vestibuläre Stimulation aufweisen als gesunde Kontrollpersonen. Die physiologische Reaktion auf die vestibuläre Stimulation wird mit Elektronystagmographie beurteilt, die ein Maß für die Intensität des Nystagmus über PSPV liefert. Positive Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine größere Reaktivität des vestibulären Systems auf eine vestibuläre Stimulation ein Biomarker für Schizophrenie sein könnte. Pathophysiologisch kann eine erhöhte vestibuläre Reaktivität auf eine vestibuläre Stimulation eine abnormale vestibuläre Funktion oder eine beeinträchtigte zentrale Unterdrückung des vestibulären Augenreflexes widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Schizophrenie gibt es keinen schlüssigen Zusammenhang zwischen Psychopathologie und vestibulärer Dysfunktion, und uns sind keine Daten bekannt, die über die Bandbreite der Reaktionen auf kalorische vestibuläre Stimulation (CVS) bei Personen mit Schizophrenie existieren. Erste Daten aus einer anderen CVS-Studie unserer Gruppe deuten darauf hin, dass Personen mit Schizophrenie eine größere Reaktivität auf CVS bei Körpertemperatur (37 °C) haben, gemessen an der Spitzengeschwindigkeit der langsamen Phase des resultierenden Nystagmus (PSPV), als von Personen ohne Schizophrenie zu erwarten wäre gegenüber gesunden Teilnehmern. Interessanterweise sollte CVS bei 37 °C aufgrund der Annäherung des Stimulus an die Körpertemperatur theoretisch keine signifikante vestibulokulare Reflexantwort hervorrufen. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, festzustellen, ob Personen mit Schizophrenie im Vergleich zu gesunden Teilnehmern eine größere vestibuläre Reaktivität, gemessen am Nystagmus PSPV, auf CVS aufweisen. Das sekundäre Ziel ist es, das Krankheitsbewusstsein vor und nach der CVS-Verabreichung zu bewerten, um zu versuchen, unsere vorherige Beobachtung zu replizieren. Insgesamt werden 20 Patienten mit Schizophrenie und 20 gesunde Kontrollteilnehmer rekrutiert. Alle Teilnehmer erhalten bilateral drei Bedingungen: (1) Körpertemperatur (37°C) vestibuläre Stimulation; (2) warmes CVS (44°C) und (3) kaltes CVS (30°C).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Schizophrenie-Gruppe:

  1. Männliche oder weibliche stationäre oder ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Eine DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung haben
  3. Freiwillig und in der Lage, der Teilnahme an der Forschungsstudie zuzustimmen
  4. Fließend Englisch

Einschlusskriterien für die Gruppe Gesunde Kontrollen:

  1. Männlich oder weiblich und Alter ≥18
  2. Freiwillig und in der Lage, der Teilnahme an der Forschungsstudie zuzustimmen
  3. Fließend Englisch
  4. Keine psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  1. Schwerwiegende instabile medizinische Erkrankung oder eine begleitende schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  2. Akute Suizid- und/oder Mordgedanken
  3. Bewertung der formalen Denkstörung von über 2 auf der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS) [nur Patienten]
  4. DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin) innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie
  5. Schwangere Frau
  6. Positiver Urin-Drogenscreen
  7. Geschichte der Außen- oder Mittelohrpathologie
  8. Anamnese oder Anzeichen einer Mittelohroperation (z. Tympanoplastik, Mastoidektomie)
  9. Anzeichen einer aktiven Ohrerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Linke Körpertemperatur VS
Linke Körpertemperatur (37°C) vestibuläre Stimulation
Verfahren: Linke Körpertemperatur VS
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS), bei der kaltes oder warmes Wasser in den äußeren Gehörgang gespült wird, induziert einen Temperaturgradienten über den Bogengängen des Vestibularapparats, der den Vestibularnerv stimuliert. Es wird häufig sowohl in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde zur Beurteilung der vestibulären Funktion als auch in der Neurologie zur Prüfung der Hirnstammfunktion verwendet
Experimental: Rechte Körpertemperatur VS
Rechte Körpertemperatur (37°C) vestibuläre Stimulation
Verfahren: Rechte Körpertemperatur VS
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS), bei der kaltes oder warmes Wasser in den äußeren Gehörgang gespült wird, induziert einen Temperaturgradienten über den Bogengängen des Vestibularapparats, der den Vestibularnerv stimuliert. Es wird häufig sowohl in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde zur Beurteilung der vestibulären Funktion als auch in der Neurologie zur Prüfung der Hirnstammfunktion verwendet
Experimental: Links warm CVS
Linkswarme (44°C) kalorische vestibuläre Stimulation
Verfahren: Links warm CVS
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS), bei der kaltes oder warmes Wasser in den äußeren Gehörgang gespült wird, induziert einen Temperaturgradienten über den Bogengängen des Vestibularapparats, der den Vestibularnerv stimuliert. Es wird häufig sowohl in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde zur Beurteilung der vestibulären Funktion als auch in der Neurologie zur Prüfung der Hirnstammfunktion verwendet
Experimental: Richtig warmes CVS
Rechtswarme (44°C) kalorische vestibuläre Stimulation
Verfahren: Richtig warmes CVS
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS), bei der kaltes oder warmes Wasser in den äußeren Gehörgang gespült wird, induziert einen Temperaturgradienten über den Bogengängen des Vestibularapparats, der den Vestibularnerv stimuliert. Es wird häufig sowohl in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde zur Beurteilung der vestibulären Funktion als auch in der Neurologie zur Prüfung der Hirnstammfunktion verwendet
Experimental: CVS kalt gelassen
Kalt gelassen (30°C) kalorische vestibuläre Stimulation
Verfahren: CVS kalt gelassen
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS), bei der kaltes oder warmes Wasser in den äußeren Gehörgang gespült wird, induziert einen Temperaturgradienten über den Bogengängen des Vestibularapparats, der den Vestibularnerv stimuliert. Es wird häufig sowohl in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde zur Beurteilung der vestibulären Funktion als auch in der Neurologie zur Prüfung der Hirnstammfunktion verwendet
Experimental: Richtig kaltes CVS
Richtige kalte (30°C) kalorische vestibuläre Stimulation
Verfahren: Richtig kaltes CVS
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS), bei der kaltes oder warmes Wasser in den äußeren Gehörgang gespült wird, induziert einen Temperaturgradienten über den Bogengängen des Vestibularapparats, der den Vestibularnerv stimuliert. Es wird häufig sowohl in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde zur Beurteilung der vestibulären Funktion als auch in der Neurologie zur Prüfung der Hirnstammfunktion verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nystagmusreaktion (Spitzengeschwindigkeit der langsamen Phase)
Zeitfenster: Zwischen 30 und 60 Sekunden nach jedem CVS-Zustand
Die Nystagmusreaktion wird zwischen 30 und 60 Sekunden nach den Spülungen gemessen, wobei nach den höchsten Geschwindigkeiten gesucht wird.
Zwischen 30 und 60 Sekunden nach jedem CVS-Zustand

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbewusstsein
Zeitfenster: Vor der CVS-Sitzung und 10 Minuten nach der CVS-Sitzung
Veränderungen im Krankheitsbewusstsein werden anhand eines Fragebogens erfasst.
Vor der CVS-Sitzung und 10 Minuten nach der CVS-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 042-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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