Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактивность вестибулярной системы на калорическую вестибулярную стимуляцию при шизофрении

7 февраля 2024 г. обновлено: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Это исследование направлено на то, чтобы определить, имеют ли люди с шизофренией более высокую реакцию на вестибулярную стимуляцию, чем здоровые люди из контрольной группы. Физиологический ответ вестибулярной стимуляции будет оцениваться с помощью электронистагмографии, которая обеспечивает измерение интенсивности нистагма через PSPV. Положительные результаты позволяют предположить, что повышенная реактивность вестибулярной системы на вестибулярную стимуляцию может быть биомаркером шизофрении. Патофизиологически повышенная вестибулярная реакция на вестибулярную стимуляцию может отражать аномальную вестибулярную функцию или нарушение центрального подавления вестибулярного глазного рефлекса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При шизофрении нет убедительной связи между психопатологией и вестибулярной дисфункцией, и нам неизвестны какие-либо данные о диапазоне ответов на калорическую вестибулярную стимуляцию (CVS) у больных шизофренией. Исходные данные другого исследования сердечно-сосудистой системы, проведенного нашей группой, предполагают, что люди с шизофренией имеют большую реактивность сердечно-сосудистой системы на температуру тела (37°C), что измеряется пиковой медленной фазовой скоростью результирующего нистагма (PSPV), чем можно было бы ожидать от лиц без шизофрении. по сравнению со здоровыми участниками. Интересно, что CVS при температуре 37°C теоретически не должен вызывать значимого вестибулокулярного рефлекторного ответа из-за приближения стимула к температуре тела. Следовательно, основная цель этого исследования — определить, будут ли люди с шизофренией иметь более высокую вестибулярную реактивность, измеряемую нистагмом PSPV, на CVS по сравнению со здоровыми участниками. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить осведомленность о болезни до и после введения CVS в попытке воспроизвести наше предыдущее наблюдение. Всего будет набрано 20 пациентов с шизофренией и 20 здоровых участников контроля. Все участники получат три условия на двусторонней основе: (1) температура тела (37°C) вестибулярная стимуляция; 2 – теплая ХВС (44°С), 3 – холодная ХВС (30°С).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Philip Gerretsen, MD, PhD
  • Номер телефона: 39426 416-535-8501
  • Электронная почта: philip.gerretsen@camh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ariel Graff, MD, PhD
  • Номер телефона: 34834 416-535-8501
  • Электронная почта: ariel.graff@camh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в группу шизофрении:

  1. Стационарные или амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  2. Наличие диагноза шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-5
  3. Добровольное и способное дать согласие на участие в исследовании
  4. Свободно владеющий английским

Критерии включения в группу здоровых контролей:

  1. Мужчина или женщина и возраст ≥18 лет
  2. Добровольное и способное дать согласие на участие в исследовании
  3. Свободно владеющий английским
  4. Отсутствие в анамнезе психического заболевания по данным Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Критерии исключения для всех участников:

  1. Серьезное нестабильное медицинское заболевание или любое сопутствующее серьезное медицинское или неврологическое заболевание
  2. Острые суицидальные и/или убийственные мысли
  3. Рейтинг формального расстройства мышления более 2 баллов по шкале оценки положительных симптомов (SAPS) [только для пациентов]
  4. Зависимость от психоактивных веществ DSM-IV (кроме кофеина и никотина) в течение одного месяца до включения в исследование
  5. Беременные женщины
  6. Положительный анализ мочи на наркотики
  7. Патология наружного или среднего уха в анамнезе
  8. История или признаки операции на среднем ухе (например, Тимпанопластика, мастоидэктомия)
  9. Признаки активного заболевания уха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Левая температура тела VS
Левая температура тела (37°C) вестибулярная стимуляция
Процедура: Левая температура тела VS
Калорическая вестибулярная стимуляция (CVS), которая включает промывание наружного слухового прохода холодной или теплой водой, вызывает температурный градиент в полукружных каналах вестибулярного аппарата, стимулирующий вестибулярный нерв. Он широко используется как в отоларингологии для оценки вестибулярной функции, так и в неврологии для проверки функции ствола головного мозга.
Экспериментальный: Температура правого тела VS
Вестибулярная стимуляция при температуре правого тела (37°C)
Процедура: Температура правого тела VS
Калорическая вестибулярная стимуляция (CVS), которая включает промывание наружного слухового прохода холодной или теплой водой, вызывает температурный градиент в полукружных каналах вестибулярного аппарата, стимулирующий вестибулярный нерв. Он широко используется как в отоларингологии для оценки вестибулярной функции, так и в неврологии для проверки функции ствола головного мозга.
Экспериментальный: Левый теплый CVS
Левая тепловая (44°C) калорическая вестибулярная стимуляция
Процедура: Левый теплый CVS
Калорическая вестибулярная стимуляция (CVS), которая включает промывание наружного слухового прохода холодной или теплой водой, вызывает температурный градиент в полукружных каналах вестибулярного аппарата, стимулирующий вестибулярный нерв. Он широко используется как в отоларингологии для оценки вестибулярной функции, так и в неврологии для проверки функции ствола головного мозга.
Экспериментальный: Правильный теплый CVS
Правосторонняя тепловая (44°C) калорическая вестибулярная стимуляция
Процедура: Правильный теплый CVS
Калорическая вестибулярная стимуляция (CVS), которая включает промывание наружного слухового прохода холодной или теплой водой, вызывает температурный градиент в полукружных каналах вестибулярного аппарата, стимулирующий вестибулярный нерв. Он широко используется как в отоларингологии для оценки вестибулярной функции, так и в неврологии для проверки функции ствола головного мозга.
Экспериментальный: Левый холодный CVS
Левая холодная (30°C) калорическая вестибулярная стимуляция
Процедура: Левый холодный CVS
Калорическая вестибулярная стимуляция (CVS), которая включает промывание наружного слухового прохода холодной или теплой водой, вызывает температурный градиент в полукружных каналах вестибулярного аппарата, стимулирующий вестибулярный нерв. Он широко используется как в отоларингологии для оценки вестибулярной функции, так и в неврологии для проверки функции ствола головного мозга.
Экспериментальный: Правильный холодный CVS
Правосторонняя холодовая (30°С) калорическая вестибулярная стимуляция
Процедура: Правильный холодный CVS
Калорическая вестибулярная стимуляция (CVS), которая включает промывание наружного слухового прохода холодной или теплой водой, вызывает температурный градиент в полукружных каналах вестибулярного аппарата, стимулирующий вестибулярный нерв. Он широко используется как в отоларингологии для оценки вестибулярной функции, так и в неврологии для проверки функции ствола головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на нистагм (пиковая скорость медленной фазы)
Временное ограничение: От 30 до 60 секунд после каждого состояния CVS
Реакцию на нистагм измеряют между 30 и 60 секундами после промывания, ища самые высокие скорости.
От 30 до 60 секунд после каждого состояния CVS

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осведомленность о болезни
Временное ограничение: Перед сеансом CVS и через 10 минут после сеанса CVS
Изменения в осведомленности о болезни будут оцениваться с помощью вопросника.
Перед сеансом CVS и через 10 минут после сеанса CVS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 042-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками